powrót do Aktualności
Górny tolerowany poziom spożycia (UL) to wartość maksymalnego spożycia substancji zawartych w żywności, np. składników pokarmowych lub zanieczyszczeń, w ciągu dnia przez całe życie, niepowodującego wystąpienia niekorzystnych działań zdrowotnych. (definicja EFSA)
Główne różnice między górnymi tolerowanymi poziomami spożycia (UL, ang. Tolerable Upper Intake Level) ustalanymi przez Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA), a tymi przyjmowanymi w Stanach Zjednoczonych przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA), wynikają z odmiennych metodologii oceny ryzyka, interpretacji danych naukowych oraz różnic systemowych i kulturowych.
Metodologia oceny ryzyka
EFSA stosuje stopniowy proces oceny ryzyka, obejmujący: identyfikację zagrożenia, charakterystykę zagrożenia, ocenę narażenia oraz charakterystykę ryzyka. Proces ten opiera się na rygorystycznych przeglądach systematycznych, analizie niepewności i dokładnej ocenie jakości dowodów naukowych.
W USA, wartości UL są zazwyczaj ustalane przez Narodową Akademię Nauk (NASEM, dawniej IOM), a FDA odnosi się do tych zaleceń w ramach swojej polityki regulacyjnej. Podejście to ma bardziej pragmatyczny charakter, często opiera się na dostępnych danych toksykologicznych, klinicznych i epidemiologicznych, przy czym w przypadku niepełnych danych stosowane są konserwatywne założenia.
Zakres danych i analiza bioaktywności
EFSA uwzględnia różne formy chemiczne składników odżywczych, ich biodostępność, metabolizm oraz zróżnicowanie w populacjach europejskich. Duży nacisk kładzie na specyficzne grupy wrażliwe – dzieci, kobiety w ciąży czy osoby starsze.
W USA analiza prowadzona przez NASEM i uwzględniana przez FDA opiera się głównie na danych populacyjnych z badań konsumpcyjnych (np. NHANES[1]). Analiza bioaktywności jest mniej szczegółowa niż w przypadku EFSA, a rekomendacje są kierowane do populacji ogólnej.
Podejście do interpretacji ryzyka
EFSA stosuje podejście oparte na zasadzie ostrożności, z dużym uwzględnieniem niepewności naukowej. Często skutkuje to bardziej konserwatywnymi wartościami UL.
W przypadku FDA i NASEM uwzględnia się także praktyczne aspekty żywieniowe oraz rzeczywiste wzorce spożycia w USA. W efekcie UL mogą być wyższe, a podejście do ryzyka – mniej zachowawcze.
Podejście do ustalania ULs:
Zarówno EFSA, jak i NASEM stosują przy ustalaniu UL dane z badań na ludziach i zwierzętach, identyfikując NOAEL (najwyższy poziom bez obserwowanych skutków ubocznych) lub LOAEL (najniższy poziom, przy którym zaobserwowano szkodliwe efekty). Na tej podstawie stosowane są współczynniki niepewności.
EFSA jednak zazwyczaj stosuje bardziej restrykcyjne założenia i niższe wartości współczynników wrażliwości, szczególnie przy ocenie narażenia u dzieci czy innych grup wrażliwych.
Uwzględnienie specyfiki populacji
EFSA analizuje dane konsumpcyjne z różnych krajów UE, uwzględniając regionalne różnice w stylu życia, fortifikacji i dostępie do suplementów. Taka analiza prowadzi do bardziej dostosowanych zaleceń.
FDA korzysta z jednolitych danych krajowych i wytycznych ogólnokrajowych, co może skutkować mniej precyzyjnym uwzględnieniem zróżnicowania kulturowego i dietetycznego w populacji USA.
Zakres monitorowania i aktualizacji ULs
EFSA regularnie aktualizuje UL w odpowiedzi na nowe dane naukowe oraz zmiany w konsumpcji żywności, w tym suplementów. Zmiany są przeprowadzane transparentnie i publikowane jako opinie naukowe.
W USA aktualizacje UL pojawiają się rzadziej i zazwyczaj są wynikiem działań NASEM. FDA reaguje na istotne zmiany głównie w przypadku nowych danych toksykologicznych lub problemów związanych z bezpieczeństwem publicznym.
Regulacje i kontekst prawny
EFSA działa w ramach unijnych regulacji, co wiąże się z koniecznością harmonizacji między państwami członkowskimi. Proces jest często bardziej złożony i czasochłonny.
FDA funkcjonuje w oparciu o prawo federalne USA, co pozwala na szybsze wdrażanie zmian, ale może również prowadzić do różnic w interpretacji i egzekwowaniu przepisów na poziomie stanowym.
ZNACZENIE DLA FIRM
Przedstawione różnice odzwierciedlają nie tylko odmienne podejścia do nauki i oceny ryzyka, ale również różnice kulturowe, społeczne i regulacyjne między UE a USA. W rezultacie tolerowalne górne poziomy spożycia (ULs) w obu systemach mogą się znacząco różnić, co jest istotne dla międzynarodowych producentów żywności i suplementów diety.
💬 Zastanawiasz się, czy Twój składnik wymaga zgłoszenia jako nowa żywność w UE? A może rozważasz procedurę GRAS w USA? Wyjaśnimy różnice, ocenimy ryzyko i pomożemy w wyborze optymalnej ścieżki.
NAPISZ DO NAS – pomożemy Ci działać bezpiecznie, skutecznie i zgodnie z prawem.
Więcej tutaj:
https://www.fda.gov/media/135301/download?attachment
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK278991/table/diet-treatment-obes.table17die/
https://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/2024-05/ul-summary-report.pdf
