Nowa żywność (Novel food) i ochrona danych, przewaga rynkowa – o co chodzi?

Kiedy firma opracuje nową żywność, w tym nowy składnik żywności (np. nowy szczep probiotyczny, ekstrakt roślinny itp.), który wcześniej nie był stosowany w UE jako żywność to, żeby móc wprowadzić go do obrotu w UE, musi złożyć wniosek o wydanie zezwolenia na wprowadzenie nowej żywności na rynek w Unii i aktualizację unijnego wykazu. Aby uzyskać zezwolenie, trzeba dostarczyć szczegółowe dane naukowe, m.in. badania toksykologiczne, dane o bezpieczeństwie, opis produkcji itd. Złożenie takiego wniosku to spory koszt i wysiłek. Jeśli firma sama zebrała dane naukowe i badania (czyli np. nie korzystała z ogólnodostępnych publikacji), może wystąpić o ochronę danych na 5 lat.

Poniżej wyjaśniamy na czym polega ochrona danych dla nowej żywności.

CO OZNACZA PRZYZNANIE OCHRONY DANYCH?

Jeśli wnioskodawcy zostanie przyznana ochrona dot. danych stanowiących element wniosku o wydanie zezwolenia na nową żywność to przez 5 lat nikt inny (żadna inna firma, podmiot, uniwersytet) nie może używać tych konkretnych danych, żeby uzyskać zgodę na tę samą żywność, która była przedmiotem wniosku (substancję, składnik itp.).  Firma, która jako pierwsza dostała zgodę, ma wyłączność na wprowadzanie do obrotu tej żywności (w praktyce sprzedaż) – czyli realną przewagę rynkową.

CZY INNE FIRMY NIE MAJĄ MOŻLIWOŚCI WPROWADZENIA DO OBROTU NOWEJ ŻYWNOŚCI KTÓREJ PRZYZNANO ZASTRZEŻENIE DANYCH ?

Inne firmy nie są blokowane na zawsze, ani nawet na pięć lat, ponieważ mogą:

• porozumieć się z właścicielem danych (firmą, która pierwsza uzyskała zezwolenie z ochroną danych), żeby użyć ich danych – np. podpisując umowę, płacąc za licencję itd.

lub

• złożyć swój własny wniosek, ale muszą oprzeć się na innych danych (czyli nie mogą korzystać z chronionych badań pierwszego wnioskodawcy), lub mogą same przeprowadzić własne badania – co również kosztuje i trwa. Jeśli im się uda, też mogą dostać swoją 5-letnią ochronę.

Aktualnie, wśród złożonych wniosków jest całkiem sporo dotyczących tej samej żywności, ale złożonych przez różnych wnioskodawców, m.in. dla allulozy, ekstraktów CBD, NMN.

NOVEL FOOD OCHRONA DANYCH – CO OZNACZA W PRAKTYCE

Jeśli firma (nazwijmy ją „Firma A”) złożyła wniosek o wydania zezwolenia na wprowadzenie nowej żywności na rynek w Unii i przedstawiła własne badania, to:

• Przez 5 lat nikt inny nie może używać tych badań do uzyskania podobnego zezwolenia.
• Czyli inne firmy (np. Firma B, C, D…) nie mogą się powołać na te dane bez zgody Firmy A.

To daje Firmie A czasową wyłączność – coś w rodzaju monopolu – na sprzedaż tego składnika w UE.

KIEDY PRZYZNAJE SIĘ OCHRONĘ DANYCH?

Są trzy warunki, które muszą być spełnione łącznie:

a) Wnioskodawca musi wnioskować o  zastrzeżenie danych na etapie składania wniosku;
b) Wnioskodawca musi mieć do nich wyłączne prawa;
c) Bez tych danych, które mają być objęte ochroną uzyskanie zezwoelnia nie byłoby możliwe – czyli są one kluczowe dla autoryzacji nowej żywności.

WYJĄTKI

Przyznanie ochrony danych nie dotyczy wniosków w sprawie tradycyjnej żywność z krajów trzecich.  W tym przypadku obowiązuje inna procedura.

JAK SIĘ SPRAWDZA, CZY DANE NALEŻĄ TYLKO DO JEDNEJ FIRMY?

EFSA (Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności) nie ocenia praw własności do danych. EFSA sprawdza, czy dane są wiarygodne, dobrej jakości, rzetelne i wystarczające do oceny bezpieczeństwa. Ocena ta nie obejmuje kwestii własności intelektualnej czy wyłączności.

To właśnie Komisja Europejska (KE) odpowiada za przyznanie ochrony danych i ocenę, czy spełnione są trzy warunki z art. 26 ust. 2 Rozporządzenia 2015/2283, czyli:

• Czy wnioskodawca zaznaczył,  że chce ochrony danych.
• Czy posiada do tych danych wyłączne prawa. 
• Czy dane są niezbędne do oceny bezpieczeństwa – to KE ustala na podstawie opinii EFSA.

PODSUMOWANIE I ZNACZENIE DLA FIRM

Ochrona danych w procedurze wydania zezwolenia na wprowadzenie nowej żywności na rynek w UE to nie tylko przywilej, ale efekt dobrze zaplanowanego procesu. Aby uzyskać 5-letnią ochronę, kluczowe jest odpowiednie przygotowanie dokumentacji i dowodów jeszcze na etapie planowania badań – zanim wniosek trafi do EFSA i Komisji Europejskiej. Jeśli wnioskodawca działa w ramach konsorcjum, sieci badawczej lub struktury złożonej z kilku partnerów, kwestie własności danych i prawa do ich wykorzystania muszą być jasno ustalone przed złożeniem wniosku. W przeciwnym razie może się okazać, że ochrona danych zostanie zakwestionowana lub w ogóle nie przyznana.

W IGI FOOD LAW pomagamy klientom:
• zaplanować strategię ochrony danych,
• przygotować komplet dokumentów i uzasadnień,
• przejść bezpiecznie przez całą procedurę przed EFSA i KE.

Przygotowujemy też świetne, bo bardzo praktyczne „CHECKLISTY: Ochrona danych w procedurze nowej żywności”, dzięki którym firmy mogą ocenić, czy posiadane przez nie dane mają szansę na uzyskanie ochrony.

Autorka: Dr Izabela Tańska, Doradca ds. Prawa Żywnościowego i Prawa Zrównoważonej Żywności, CEO IGI FOOD LAW

• Jak wygląda weryfikacja ochrony danych krok po kroku?
• Co może być uznane za wyłączne dane?
• W jaki sposób potwierdza się prawo do posiadania danych?
• Czym różni się wniosek o ochronę danych od wniosku o poufność?
• Czym należy się kierować podejmując decyzję i składaniu wniosku (analiza ryzyka)?

Chętnie odpowiemy na te pytania, ponieważ mamy doświadczenie w składaniu wniosków na nową żywność zarówno w starej jak i nowej (aktualnej) procedurze.

Napisz do nas: zapytaj o praktyczny webinar z Nowej Żywności lub o wsparcie w opracowaniu wniosku.

igifoodlaw@igifoodlaw.com