Ekstrakty i izolaty z Cannabis sativa L. – Wycofano 6 wniosków na nową żywność

W ostatnich tygodniach kilka firm (SpectrumLeaf Ltd, CBD Hub UK, RX Pharmatech Ltd.) wycofało wnioski o uzyskanie zezwolenia na nową żywność.

Wszystkie sześć wniosków (EFSA-Q-2024-00441 do 00446) dotyczyło autoryzacji Cannabis sativa L. jako nowej żywności (novel food) – w formie:

• ekstraktów o szerokim spektrum (Broad Spectrum Extract),
• izolatów kannabidiolu (CBD isolate). 

Dlaczego zostały wycofane?

Choć konkretna przyczyna wycofania nie została opublikowana, można wskazać najczęstsze przyczyny wycofań:

• Braki w dokumentacji – np. niedostarczenie wyników wymaganych badań toksykologicznych (np. 90-dniowych badań toksyczności),
• Problemy z notyfikacją badań – EFSA może uznać wniosek za nieważny, jeśli:
  • badania zostały rozpoczęte po 27 marca 2021 r., ale nie zostały uprzednio zgłoszone w bazie EFSA
  • zgłoszono badania, ale nie załączono ich do dossier,
  • wycofano notyfikację badania bez uzasadnienia,
• Brak zgodności z wymogami transparentności i poufności – np. niespełnienie obowiązku dostarczenia publicznej wersji dossier (zanonimizowanej),
• Brak odpowiedzi na wezwanie do uzupełnienia informacji w ramach tzw. suitability check,
• Strategiczna decyzja wnioskodawcy – np. wycofanie z powodu planowanego złożenia nowej, poprawionej wersji wniosku.

Wycofanie wniosku jest prawem wnioskodawcy i może nastąpić na dowolnym etapie postępowania. „Applicants may withdraw their application at any time during the application process by notifying EFSA and the European Commission.” Nie ma przeszkód prawnych, by po wycofaniu wniosku złożyć go ponownie, o ile usunięto przyczyny pierwotnego wycofania lub nieważności.

Potrzebujesz pomocy przy autoryzacji nowej żywności?

Doradcy IGI FOOD LAW posiadają praktyczne doświadczenie w przygotowywaniu i składaniu wniosków o autoryzację nowej żywności zarówno w ramach starej jak i nowej procedury (w tym zmian obowiązujących od 1 lutego 2025 r.)

➡️ Chętnie wyjaśnimy:

• jak wygląda proces składania i oceny wniosku,

• kiedy konieczne są badania i jak je poprawnie notyfikować,

• jak zabezpieczyć informacje poufne

Skontaktuj się z nami: igifoodlaw@igifoodlaw.com