NMN (β-Nikotynamidowy mononukleotyd) – nowy składnik w drodze do autoryzacji jako novel food w UE

β-Nikotynamidowy mononukleotyd (NMN) to bioaktywny związek chemiczny będący bezpośrednim prekursorem NAD⁺ – koenzymu kluczowego dla wielu procesów metabolicznych i szlaków sygnalizacyjnych, szczególnie tych związanych z energią komórkową, stresem oksydacyjnym oraz starzeniem się komórek. NMN zyskał ogromną popularność na rynku suplementów diety, zwłaszcza w Azji i USA, a obecnie trwają prace nad jego dopuszczeniem do obrotu jako nowa żywność (novel food) w Unii Europejskiej.

Trwa procedura autoryzacji NMN jako novel food

Chińska firma SyncoZymes (Shanghai) Co., Ltd. złożyła wniosek o autoryzację NMN jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283 oraz rozporządzeniem wykonawczym (UE) 2017/2469. Zgłoszony składnik ma być stosowany wyłącznie w suplementach diety w postaci kapsułek i tabletek, z maksymalnym poziomem spożycia do 500 mg/dzień. NMN ma być wytwarzany w procesie enzymatycznym, a następnie oczyszczany za pomocą filtracji.

Wniosek złożony przez SyncoZymes nie jest jedynym wnioskiem dot. NMN jako nowej żywności złożonym w ramach procedury uzyskania zezwolenia na nową żywność.

Ochrona danych – co zastrzegł wnioskodawca?

SyncoZymes skorzystał z możliwości jakie daje art. 26 rozporządzenia 2015/2283 i złożył wniosek o ochronę danych dla szeregu badań toksykologicznych, m.in.:

• testu mutagenności (Bacterial Reverse Mutation Test),
• testu aberracji chromosomowych (In Vitro Chromosome Aberration Test),
• testu mikrojądrowego na szpiku kostnym (In Vivo Micronucleus Test),
• badania toksyczności ostrej (Single Dose Toxicity Study),
• badania 90-dniowej toksyczności (90-Day Oral Toxicity Study).

Dodatkowo wnioskodawca zastrzegł poufność procesu produkcji i danych identyfikujących osoby i instytucje zaangażowane w projekt.

Co to oznacza w praktyce?

Jeśli Komisja Europejska uzna, że zastrzeżone dane spełniają warunki ochrony, to przez okres 5 lat od daty autoryzacji tylko SyncoZymes będzie mógł korzystać z tych danych, co daje firmie wyłączność rynkową. Inni operatorzy chcący wprowadzić NMN będą musieli:

• oprzeć się na własnych danych lub
• zawrzeć umowę licencyjną z SyncoZymes, lub
• poczekać na wygaśnięcie okresu ochrony.

Ocena bezpieczeństwa – co wiemy?

We wniosku zawarto dane toksykologiczne potwierdzające bezpieczeństwo NMN przy proponowanym poziomie spożycia. Na podstawie badań ustalono NOAEL (no observed adverse effect level) na poziomie 1250 mg/kg masy ciała/dzień, co przekłada się na dopuszczalne dzienne spożycie do 875 mg dla osoby dorosłej (70 kg) – czyli wyższe niż proponowany poziom stosowania.

Co dalej?

Aktualnie trwa ocena wniosku przez EFSA i Komisję Europejską. Pozytywna opinia i autoryzacja umożliwią wprowadzenie NMN na rynek UE – jednak wyłącznie w formie i zastosowaniu zgodnym z zakresem autoryzacji.

Potrzebujesz wsparcia w procedurze autoryzacji novel food lub ocenie ryzyk regulacyjnych dla innowacyjnych składników?

Zespół IGI FOOD LAW posiada wieloletnie doświadczenie w przygotowywaniu i prowadzeniu wniosków o nową żywność oraz ocenach składników bioaktywnych. Skontaktuj się z nami – doradzimy, przeanalizujemy dokumentację i poprowadzimy Cię przez cały proces.