UE Biotech Act – nowe ramy dla biotechnologii w UE, znaczenie dla Novel food

Komisja Europejska prowadzi obecnie publiczne konsultacje (4.08–10.11.2025) dotyczące przyszłego Europejskiego Biotech Act – rozporządzenia, które ma zostać przedstawione w III kwartale 2026 r.

Wcześniej, w maju–czerwcu 2025 r., odbył się Call for Evidence (wezw. do przedstawienia dowodów), podczas którego Komisja Europejska zbierała pierwsze opinie i dane do przygotowania oceny skutków regulacji. Teraz – w ramach public consultation – każdy zainteresowany (przedsiębiorstwa, instytucje naukowe, organizacje społeczne, a także obywatele) może zabrać głos w szerszej ankiecie online. Pierwszy etap konsultacji miał charakter ekspercki i wstępny, obecny etap jest otwartym badaniem opinii.

Jak należy rozumieć „biotechnologię” na potrzeby Biotech Act?

W Call for Evidence KE odwołuje się do definicji Biotechnologia opracowanej przez OECD „zastosowanie nauki i technologii do organizmów żywych oraz ich części, produktów i modeli, w celu modyfikacji materiałów żywych lub nieożywionych dla wytwarzania wiedzy, dóbr i usług”.

KE wyraźnie wskazuje, że Biotech Act obejmuje wszystkie główne dziedziny:

• Czerwona biotechnologia – medyczna i farmaceutyczna (leki biologiczne, terapie genowe, diagnostyka).
• Zielona biotechnologia – agri-food, czyli żywność i pasze (NGT, fermentacja precyzyjna, mikroorganizmy produkcyjne, enzymy spożywcze, białka alternatywne).
• Biała biotechnologia – przemysłowa i środowiskowa (bioprocesy, biopaliwa, bio-chemikalia, biodegradowalne materiały).
• Niebieska biotechnologia – morska (wykorzystanie organizmów morskich, alg, bioaktywnych związków z oceanów).

Biotech Act obejmuje wszelkie zastosowania technologii wykorzystujących procesy biologiczne, niezależnie od tego, czy są związane z GMO, NGT, novel food czy lekami biologicznymi. Nie chodzi tylko o produkty GMO/NGT – ale również o innowacyjne procesy (np. enzymy do chleba, bakterie do fermentacji, drożdże produkujące białko mleka). Definicja ma służyć nie tyle klasyfikacji naukowej, ile objęciu wsparciem i usprawnieniem regulacyjnym wszystkich technologii, które korzystają z biologii jako narzędzia innowacji.

Polityczny kontekst

Biotechnologia została wpisana do programu politycznego KE na lata 2024–2029 jako jedna z kluczowych technologii dla gospodarki i bezpieczeństwa UE. UE dysponuje mocną bazą badawczą, ale przegrywa w wyścigu o komercjalizację – startupy i MŚP często przenoszą działalność do USA lub Azji, gdzie łatwiej o finansowanie i szybsze procedury. Raporty Mario Draghiego[1] i Enrico Letty[2] wskazały biotechnologię jako obszar kluczowy dla konkurencyjności i bezpieczeństwa gospodarczego Europy. Komisja uznała, że potrzebne są nowe, horyzontalne ramy prawne, które pozwolą na szybszy rozwój biotechnologii w całej UE.

Jakie problemy ma rozwiązać Biotech Act?

Zidentyfikowano pięć głównych barier:

• Złożone i rozdrobnione regulacje – różne podejścia państw członkowskich, długie procedury, niedostosowane przepisy.
• Brak kapitału i wsparcia inwestycyjnego – w UE jedynie 5% światowego venture capital trafia do biotech, w USA 52 %.
• Fragmentacja rynku i klastrów – wiele małych inicjatyw lokalnych, brak efektu skali.
• Niedobór wykwalifikowanej kadry – luki kompetencyjne, brak połączenia nauki z biznesem.
• Niewykorzystany potencjał AI i danych – np. w badaniach nad bezpieczeństwem, produkcją białek, analizie ryzyka

ZNACZENIE DLA FIRM BRANŻY SPOŻYWCZEJ

„Zielona biotechnologia” obejmuje rolnictwo, żywność i pasze – a więc obszary kluczowe dla innowacji w sektorze spożywczym. Biotech Act MOŻE otworzyć drogę do szybszego zatwierdzania produktów opartych na fermentacji precyzyjnej, enzymach nowej generacji czy mikroorganizmach produkcyjnych. Jednocześnie można oczekiwać nowych wymogów w zakresie bezpieczeństwa żywności co oznacza konieczność ścisłego monitorowania legislacji. Biotech Act ma charakter horyzontalny (obejmuje biotechnologię czerwoną – medyczną, zieloną – rolno-spożywczą, białą – przemysłową i niebieską – morską), ale dla sektora żywności szczególnie ważne są:

• przyspieszenie procedur zatwierdzania produktów – co może mieć wpływ na procesy związane z novel food,
• lepszy dostęp do finansowania innowacji – co może wspierać startupy i MŚP w sektorze spożywczym rozwijające np. zrównoważone technologie białkowe;
• wsparcie bioklastrów i infrastruktury R&D – co może poprawić warunki współpracy przemysłu spożywczego z ośrodkami badawczymi;
• nowe wymogi w zakresie bezpieczeństwa.

Konsultacje potrwają do 10 listopada 2025 r. – to moment, w którym firmy spożywcze, organizacje branżowe i naukowcy mogą wpłynąć na ostateczny kształt przepisów.

Między innymi o tym: „Jak Europejski Biotech Act może wpłynąć na procedury nowej żywności (Novel Food)” ekspertka prawa żywnościowego & prawa zrównoważonej żywności dr Izabela Tańska opowie podczas GreenBio Forum 2025

Więcej o konferencji TUTAJ

Link do konsultacji TUTAJ 

[1] https://commission.europa.eu/topics/eu-competitiveness/draghi-report_en?

[2] https://www.consilium.europa.eu/media/ny3j24sm/much-more-than-a-market-report-by-enrico-letta.pdf?