EFSA ujednolica definicje MOE (Margin of Exposure)

Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) opublikował w 2025 r. stanowisko doprecyzowujące stosowanie pojęcia Margin of Exposure (MOE) – kluczowego narzędzia w ocenie ryzyka substancji chemicznych występujących w żywności.

Co to jest MOE?

• Margin of Exposure (MOE) = Reference Point (RP) ÷ ekspozycja.
• Reference Point (RP) to dawka wyznaczona na podstawie badań toksykologicznych, np. BMDL10 (najniższa dawka powodująca 10% wzrost ryzyka nowotworów w badaniach na zwierzętach).
• Im wyższy MOE, tym mniejszy poziom obaw.

MOE nie oznacza bezpośrednio „ryzyka”, ale jest narzędziem wspierającym w ustalaniu priorytetów działań regulacyjnych.

Kluczowe zmiany i doprecyzowania EFSA

EFSA zaleca używanie wyłącznie terminu MOE, a nie spotykanego wcześniej „Margin of Safety (MOS)”.

Progi interpretacyjne:

• MOE ≥ 10 000 (dla substancji genotoksycznych i rakotwórczych poprzez uszkadzanie DNA) → niski poziom obaw dla zdrowia publicznego.
• MOE < 10 000 → wyższy poziom obaw, potrzeba dalszych działań.

Znaczenie terminów:

• concern – substancja budzi obawy i wymaga działań zarządczych,
• low concern – niski priorytet dla działań,
• no concern – brak potrzeby działań (dotyczy oceny dla zwierząt).

Znaczenie dla sektora spożywczego

Jednolite stosowanie MOE przez EFSA oznacza, że przedsiębiorcy mogą lepiej rozumieć sposób oceny ryzyka w żywności. Ponadto, choć MOE nie jest formalnym kryterium prawnym w rozumieniu art. 14 rozporządzenia (WE) nr 178/2002, niski MOE może stanowić podstawę do uznania żywności za „niebezpieczną” oraz do notyfikacji w systemie RASFF. Niski MOE (<10 000) dla substancji genotoksycznych i rakotwórczych może prowadzić do wycofań partii, blokad dostaw czy ostrzeżeń konsumenckich. Producenci, zwłaszcza stosujący botanicals, przyprawy czy dodatki roślinne, powinni już na etapie projektowania receptury analizować MOE i minimalizować ryzyko.

Jak to wygląda w praktyce?

Producent sprawdza, czy surowiec (np. przyprawa, ekstrakt roślinny) zawiera związki problematyczne – typowo genotoksyczne i/lub potencjalnie rakotwórcze (np. estragol, metyloeugenol, safrol, alkaloidy pirolizydynowe). Następnie w wyniku badań laboratoryjnych następuje oznaczenie zawartości danej substancji w surowcu lub produkcie gotowym, ewentualnie można skorzystać z danych literaturowych lub typowych zakresów. Kolejny krok to obliczenie ekspozycji na konsumenta, gdzie łączy się dane o zawartości (mg/kg) z typowym spożyciem produktu (np. średnie i wysokie spożycie przypraw, herbatki ziołowej, suplementu) a wynik podaje się jako: mg/kg masy ciała/dzień. Następnie wyznacza się Reference Point (RP) i oblicza MOE.

STANOWISKO EFSA  dostępne jest TUTAJ