Biomasa grzybowa (wysokobiałkowa) z Fusarium sp. strain flavolapis – nie będzie autoryzacji

EFSA właśnie opublikował opinię w ramach procedury autoryzacji nowej żywności na podstawie rozporządzenia 2015/2283 – to kluczowy etap postępowania: choć formalnie opinia EFSA nie jest wiążąca dla Komisji Europejskiej, w praktyce przesądza o wyniku procedury. 

Fusarium sp. strain flavolapis to szczep grzyba nitkowatego z rodzaju Fusarium, wyizolowany z gorących źródeł w Yellowstone, hodowany fermentacyjnie jako źródło białka do zastosowań spożywczych.

Przedmiot wniosku o autoryzację na nową żywność

Przedmiotem wniosku była mrożona, poddana obróbce termicznej biomasa strzępków grzyba Fusarium sp. strain flavolapis (we wniosku handlowo kojarzoną z Fy Protein™ firmy Nature’s Fynd). Składnik powstaje w kontrolowanej fermentacji powierzchniowej i zawiera głównie wodę, białko, węglowodany i niewielką ilość tłuszczu. EFSA potwierdził pełną charakterystykę materiału (tożsamość szczepu, proces, specyfikacje, stabilność). Składnik należy do kategorii nowej żywności: „żywność wytworzona z mikroorganizmów, grzybów lub alg” (art. 3 ust. 2 lit. a ppkt (ii) rozporządzenia 2015/2283).

Jakie miało być zastosowanie składnika?

Wnioskodawca proponował wykorzystanie jako składnik w wielu kategoriach żywności, m.in. w imitacjach mięsa i nabiału (serów, jogurtów), napojach mlecznych alternatywnych, batonach zbożowych, produktach rybnych strukturyzowanych – zwykle do 10–17,5 % masy produktu. Grupą docelową miała być ogólna populacja.

Dlaczego EFSA wydała opinię negatywną?

EFSA nie zakwestionował procesu ani czystości/składu, lecz ocenił marginesy bezpieczeństwa jako niewystarczające w świetle danych toksykologicznych:

• W 90-dniowym badaniu toksyczności doustnej na szczurach (forma odwodniona) za NOAEL przyjęto 2744 mg/kg m.c./dzień (≈ 10 400 mg/kg m.c./dzień po przeliczeniu na biomasę mrożoną). Zaobserwowano efekty tarczycowe (↑ TSH) przy dawkach średniej i wysokiej.
• Przy proponowanych zastosowaniach szacunki spożycia (P95) wynoszą 189–556 mg/kg m.c./dzień (najwyższe u niemowląt). Po zastosowaniu domyślnego współczynnika niepewności 200, otrzymane MOE są zbyt niskie (~55 u nastolatków i tylko ~19 u niemowląt). W konsekwencji bezpieczeństwo nie zostało wykazane.

 Ze względu na zawartość białka EFSA uznał, że składnik może wywoływać reakcje alergiczne, zwłaszcza u osób uczulonych na grzyby (np. Aspergillus, Penicillium, Fusarium). Analiza genomu wykazała potencjał do biosyntezy fumonizyn; jednak w gotowym surowcu fumonizyny były poniżej granic oznaczalności metod spełniających kryteria UE.

Wniosek EFSA: Na podstawie dostępnych danych bezpieczeństwo biomasy grzybowej Fusarium sp. str. flavolapis nie zostało wykazane w warunkach i poziomach użycia zaproponowanych przez wnioskodawcę (wniosek z 20 lipca 2021 r., z wnioskiem o ochronę danych na mocy art. 26).

ZNACZENIE DLA FIRM

Przy tak sformułowanych wnioskach EFSA szanse na uzyskanie zezwolenia są minimalne. Wnioskodawca może jednak ponownie złożyć aplikację, uzupełniając ją o brakujące dane. Kluczowe byłyby dodatkowe badania toksykologiczne oraz/lub istotne ograniczenie proponowanych zastosowań, poziomów użycia i grup docelowych.

Firmy działające globalnie stoją przed licznymi wyzwaniami, ponieważ każdy rynek wymaga odrębnej autoryzacji (np. GRAS w USA, osobne procedury w Kanadzie czy Singapurze).

Warto podkreślić, że każda opinia EFSA – nawet negatywna – stanowi cenną lekcję. Pokazuje bowiem praktyczne zasady oceny nowych składników i znaczenie jakości oraz kompletności przedkładanych danych.

Jeśli potrzebują Państwo wsparcia w opracowaniu wniosku o autoryzację nowej żywności, analizie statusu składnika lub przy zastosowaniu składników już wpisanych do unijnego wykazu, zapraszamy do kontaktu z ekspertami Prawa Żywnościowego IGI FOOD LAW.

Nasz Zespół dysponuje wyjątkową wiedzą i praktycznym doświadczeniem w zakresie:

• oceny statusu regulacyjnego składników,
• opracowania kompletnych wniosków o autoryzację,
• prowadzenia postępowania autoryzacyjnego i konsultacyjnego,
• a także doradztwa w zakresie strategicznych rozwiązań regulacyjnych dla innowacyjnych firm spożywczych.

Spotkanie lub rozmowę można umówić pisząc na igifoodlaw@igifoodlaw.com 

Źródło: EFSA Journal, 2025: Safety of the fungal biomass from Fusarium species strain flavolapis as a novel food (opinia Panelu NDA).