(Ekologiczne) tradycyjne ziołowe produkty lecznicze

W sprawie C-618/23 TSUE stwierdził, że produkty lecznicze nie mogą być znakowane jako ekologiczne. Ważne rozstrzygnięcie dla branży zielarskiej

Spór dotyczył tego, czy na opakowaniach zewnętrznych tradycyjnych ziołowych produktów leczniczych (tu: ziołowe herbaty lecznicze) można umieszczać oznaczenia ekologiczne zgodne z rozporządzeniem (UE) 2018/848[1] (np. logo UE, „bio”, „rolnictwo UE”), czy też wyłącznie informacje przewidziane w dyrektywie 2001/83/WE[2] dotyczącej produktów leczniczych.

Wnioski w wyroku TSUE

• Tradycyjne ziołowe produkty lecznicze w rozumieniu dyrektywy 2001/83/WE nie podlegają równocześnie przepisom rozporządzenia 2018/848. Nie można ich kwalifikować jako „tradycyjnych ziołowych preparatów na bazie roślin” w rozumieniu rozporządzenia o produkcji ekologicznej.
• Na opakowaniach zewnętrznych tradycyjnych ziołowych produktów leczniczych nie można zamieszczać informacji dotyczących produkcji ekologicznej (np. logo UE, oznaczeń „bio”), ponieważ nie są one uznawane za „użyteczne dla pacjenta” w rozumieniu art. 62 dyrektywy 2001/83 i mają charakter promocyjny.
• Przepisy dyrektywy 2001/83/WE mają pierwszeństwo nad rozporządzeniem 2018/848 w odniesieniu do produktów zakwalifikowanych jako produkty lecznicze.

Znaczenie dla firm produkujących środki spożywcze i produkty z pogranicza (żywność-leki):

• Produkty uznane formalnie za produkty lecznicze (np. tradycyjne ziołowe produkty lecznicze) muszą stosować wyłącznie zasady etykietowania z dyrektywy 2001/83/WE.
• Nie można „łączyć” statusu produktu leczniczego z oznaczeniami dotyczącymi ekologii, nawet jeśli produkt faktycznie powstał z surowców ekologicznych.
• Firmy muszą jasno zdecydować, czy wprowadzają produkt na rynek jako środek spożywczy objęty rozporządzeniem 2018/848, czy jako produkt leczniczy objęty dyrektywą 2001/83/WE.
• Dodawanie oznaczeń ekologicznych do produktów leczniczych może zostać uznane za niezgodne z prawem i traktowane jako nieuczciwa praktyka handlowa lub naruszenie przepisów o produktach leczniczych.

Wyrok C-618/23 z 26 czerwca 2025 r. oznacza konieczność weryfikacji oznakowania produktów ziołowych wprowadzanych na rynek jako tradycyjne produkty lecznicze. Przedsiębiorcy nie mogą stosować oznaczeń ekologicznych na produktach posiadających status produktu leczniczego, nawet jeśli faktycznie wykorzystują surowce pochodzące z rolnictwa ekologicznego. W razie wątpliwości co do klasyfikacji lub prawidłowego znakowania produktów – zapraszamy do kontaktu z zespołem IGI FOOD LAW igifoodlaw@igifoodlaw.com

[1] Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2018/848 z dnia 30 maja 2018 r. w sprawie produkcji ekologicznej i znakowania produktów ekologicznych i uchylające rozporządzenie Rady (WE) nr 834/2007 (Dz. U. UE. L. z 2018 r. Nr 150, str. 1 z późn. zm.).

[2] Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. U. UE. L. z 2001 r. Nr 311, str. 67 z późn. zm.).