powrót do Aktualności
Organizacja Narodów Zjednoczonych do spraw Wyżywienia i Rolnictwa – FAO (ang. Food and Agriculture Organization of the United Nations) opublikowała Legal Paper nr 114 poświęcony ramom regulacyjnym dla żywności komórkowej (cell-based) oraz produktów otrzymywanych z fermentacji precyzyjnej. Autorzy zwracają uwagę, że wraz z wejściem tych technologii na kolejne rynki rośnie liczba niepewności prawnych – zwłaszcza w zakresie tego, jak stosować już obowiązujące przepisy dotyczące bezpieczeństwa, wprowadzania do obrotu, informacji dla konsumentów i handlu.
WAŻNE: Treści, koncepcje i opracowania publikowane przez IGI FOOD LAW stanowią własność intelektualną IGI FOOD LAW i podlegają ochronie na podstawie przepisów prawa autorskiego. Wszelkie inspiracje są mile widziane, jednak prosimy o etyczne korzystanie z naszych materiałów oraz poszanowanie praw autorskich i know-how IGI FOOD LAW.
Od strony praktycznej fermentacja precyzyjna polega na wykorzystaniu mikroorganizmów w kontrolowanym procesie biotechnologicznym do wytwarzania konkretnie zaprojektowanych składników żywności (np. określonego białka, enzymu czy lipidu), a nie „produktu fermentacji” w tradycyjnym sensie (jak jogurt, kefir czy piwo). FAO wskazuje, że technologia ta jest wykorzystywana m.in. do produkcji białek (np. kazeiny lub serwatki do analogów produktów mlecznych), enzymów (np. chymozyny do serowarstwa) oraz lipidów (np. kwasów omega-3 do suplementów i żywności wzbogacanej).
To rozróżnienie jest istotne regulacyjnie: w wielu przypadkach „nowość” nie dotyczy samej funkcji składnika w żywności, lecz źródła i sposobu wytwarzania (nowy system produkcji i – często – brak historii spożycia dla danego rozwiązania technologicznego). FAO zauważa, że większość takich produktów jest kwalifikowana jako nowe źródła i systemy produkcji żywności (novel food production systems, NFPS).
FAO wiąże rosnące zainteresowanie przede wszystkim z presją na rozwój alternatywnych źródeł białka oraz z celami zrównoważonej produkcji żywności – co przyspiesza badania i inwestycje w nowe technologie żywnościowe. Jednocześnie autorzy podkreślają, że to nie jest wyłącznie temat „technologiczny”: w miarę jak sektor rośnie, regulatorzy będą oceniać, czy obecne polityki i przepisy wystarczająco adresują kwestie bezpieczeństwa, ochrony konsumenta i właściwego nazewnictwa, a rynek potrzebuje spójnej terminologii oraz podstaw do budowania zaufania publicznego.
W tle są także procesy międzynarodowe: Codex Alimentarius rozpoczął prace nad NFPS, obejmujące również żywność komórkową i składniki „fermentation-derived”, ale standardy na poziomie międzynarodowym pozostają na etapie formowania (dyskusje wokół definicji, zasad oceny ryzyka i praktyk higienicznych).
FAO podkreśla, że w wielu jurysdykcjach istniejące ramy prawne już obejmują istotne elementy związane z żywnością komórkową i produktami z fermentacji precyzyjnej (często przez przepisy o NFPS lub GMO). Problemem bywa jednak brak jednoznaczności, jak te przepisy stosować w praktyce. Wprost wskazano też obszary, gdzie mogą być potrzebne doprecyzowania/aktualizacje, np. w zakresie znakowania oraz zasad dotyczących dodatków, enzymów i substancji pomocniczych w przetwarzaniu, a także wytycznych dot. wytwarzania, higieny i „dobrych praktyk” dla nowych metod produkcji.
FAO przypomina, że w UE kluczowym instrumentem prawnym jest rozporządzenie (UE) 2015/2283 (w sprawie nowej żywności – novel food). W kontekście fermentacji precyzyjnej istotne jest to, że rozporządzenie obejmuje m.in. kategorię żywności „składającej się z, wyizolowanej z lub wytworzonej z mikroorganizmów, grzybów lub alg” – co może być relewantne dla części produktów PF – fermentacji precyzyjnej. Jednocześnie rozporządzenie 2015/2283 wyłącza GMO ze swojego zakresu, odsyłając do odrębnej ścieżki regulacyjnej dla żywności i pasz GMO (rozporządzenie (WE) nr 1829/2003).
FAO wskazuje, że w UE rozporządzenie 1829/2003 obejmuje również żywność „wyprodukowaną z GMO”, nawet jeśli modyfikacja genetyczna nie utrzymuje się w produkcie końcowym – co może mieć znaczenie dla części rozwiązań fermentacji precyzyjnej.
Z perspektywy firm rozwijających lub wdrażających składniki z fermentacji precyzyjnej, publikacja FAO jest dobrą mapą ryzyk: kwalifikacja prawna będzie zależeć od szczegółów technologii i materiału biologicznego (w tym od tego, czy i jak wykorzystywane są GMO), a równolegle rośnie znaczenie wymogów dot. pre-market authorisation, bezpieczeństwa procesu i właściwej komunikacji do konsumenta. FAO podkreśla przy tym, że regulatorzy będą dążyć do większej pewności prawa – tak, aby z jednej strony chronić konsumentów, a z drugiej umożliwić innowacje i handel międzynarodowy.
Warto odnotować, że bardzo podobną diagnozę do FAO – tylko ujętą językiem stricte „wdrożeniowym” – przedstawia Food Fermentation Europe (FFE) w stanowisku z lutego 2026 r. dotyczącym Biotech Act (Part I) i pakietu uproszczeń dla żywności i pasz („Food & Feed Simplification Omnibus”). FFE podkreśla, że w UE nie ma problemu braku formalnych ścieżek wejścia na rynek (novel food, dodatki/enzymy, dodatki paszowe), natomiast realną barierą jest brak przewidywalności w praktyce: niejasne oczekiwania dowodowe, rozbieżne interpretacje, długi czas do decyzji i możliwy do uniknięcia ciężar administracyjny – co uderza najpierw w innowatorów i inwestorów (koszt kapitału, decyzje lokalizacyjne, timeline), ale finalnie także w firmy spożywcze i ryzyko fragmentacji podejść między państwami członkowskimi. Jako szybkie, „operacyjne” rozwiązania (bez obniżania standardów i przy zachowaniu niezależności oceny EFSA) FFE postuluje m.in. ustrukturyzowany, terminowy dialog pre-submission jako standard, włączenie novel foods do regulacyjnych „sandboxów” (aby wcześniej generować dane relewantne dla EFSA), oraz doprecyzowanie i ujednolicenie zasad dla fermentacji z GMM – w szczególności rozróżnienia między żywymi organizmami produkcyjnymi a pozostałościami (w tym DNA) oraz unikanie podejść, które w praktyce działałyby jak „de facto zero tolerance.
Fermentacja precyzyjna to nie tylko technologia – to także decyzje regulacyjne, które przesądzają o czasie wejścia na rynek, ryzyku wstrzymania obrotu i koszcie projektu. Eksperci prawa żywnościowego IGI FOOD LAW wspierają producentów oraz dostawców składników, łącząc praktykę kwalifikacji novel food z pełną ekspertyzą w obszarze GMO oraz doświadczeniem w prowadzeniu projektów „od koncepcji do półki”.
W czym konkretnie pomagamy:
Jeśli pracujesz nad składnikiem lub produktem „precision fermentation-derived”, możemy pomóc tak ułożyć strategię regulacyjną i dokumentacyjną, aby zwiększyć przewidywalność projektu, zabezpieczyć decyzje zakupowe i technologiczne oraz ograniczyć ryzyko, że na końcu wdrożenia pojawi się bariera, która zatrzyma wprowadzenie produktu do obrotu.
Źródło: van der Heijden, M. (2026) „Regulatory frameworks for cell-based food and precision fermentation-derived food products – An overview of legal issues and solutions”, FAO Legal Paper 114.
Food Fermentation Europe (FFE) position paper Biotech Act (Part I) and the Food & Feed Simplification Omnibus February 2026
