powrót do Aktualności
WAŻNE: Treści, koncepcje i opracowania publikowane przez IGI FOOD LAW stanowią własność intelektualną IGI FOOD LAW i podlegają ochronie na podstawie przepisów prawa autorskiego. Wszelkie inspiracje są mile widziane, jednak prosimy o etyczne korzystanie z naszych materiałów oraz poszanowanie praw autorskich i know-how IGI FOOD LAW.
26 listopada 2025 r. Komisja Europejska przyjęła Decyzję Wykonawczą (C(2025) 7937 final), na mocy której zakończono procedurę autoryzacyjną dotyczącą ekstraktu z Acmella oleracea (NF 2019/1369) bez aktualizacji unijnego wykazu nowej żywności. Oznacza to, że ekstrakt z Acmella oleracea nie został dopuszczony do obrotu jako novel food w Unii Europejskiej, a tym samym nie może być legalnie wprowadzany do obrotu jako żywność ani suplement diety, o ile nie zostanie złożony i skutecznie przeprowadzony nowy wniosek autoryzacyjny zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283. Decyzja kończy postępowanie wszczęte na podstawie rozporządzenia (UE) 2015/2283 bez wpisania tej substancji do unijnego wykazu.
Acmella oleracea to gatunek rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae), znany również pod synonimami botanicznymi Spilanthes oleracea lub Spilanthes acmella. W polskim nazewnictwie spotykany jest m.in. jako znieczulecznik, jeżówka elektryczna lub potocznie „roślina od bólu zęba”. Roślina charakteryzuje się żółto-czerwonymi kwiatostanami i naturalnie występuje w klimacie tropikalnym (m.in. Ameryka Południowa), choć bywa również uprawiana w innych regionach świata.
Kluczową substancją bioaktywną obecną w Acmella oleracea jest spilanthol – naturalny alkiloamid odpowiadający za charakterystyczne działanie tej rośliny. W tradycyjnych zastosowaniach Acmella oleracea była wykorzystywana jako środek przeciwbólowy, zwłaszcza przy dolegliwościach jamy ustnej; żucie liści lub kwiatów powoduje krótkotrwałe mrowienie i uczucie odrętwienia.
W regionach jej naturalnego występowania roślina bywała także używana kulinarnie (np. jako przyprawa), a ekstrakty znajdowały zastosowanie m.in. w preparatach do higieny jamy ustnej.
Należy podkreślić, że Decyzja Wykonawcza Komisji z 26 listopada 2025 r. dotyczy wyłącznie ekstraktu z Acmella oleracea i nie odnosi się do innych gatunków potocznie określanych jako „jeżówka” (Echinacea).
W szczególności rozstrzygnięcie to nie dotyczy:
które posiadają odrębny status regulacyjny na gruncie prawa UE. Jak wynika z katalogu NF ekstrakty z Echinacea purpurea oraz Echinacea angustifolia były stosowane w suplementach diety w UE przed 15 maja 1997 r. W konsekwencji ich stosowanie w suplementach diety nie jest uznawane za novel food. (ważne: to nie jest informacja prawnie wiążąca). Inne zastosowania tych ekstraktów, poza suplementami diety, mogą zostać uznane za nową żywność i w takim przypadku mogą wymagać autoryzacji novel food przed wprowadzeniem do obrotu.
Od powyższego należy odróżnić ekstrakt z kultur komórkowych Echinacea angustifolia – EchiPure-PC™, który posiada status autoryzowanej nowej żywności i został wpisany do unijnego wykazu nowej żywności ustanowionego rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2017/2470. Może on być wprowadzany do obrotu wyłącznie zgodnie z określonymi warunkami stosowania i specyfikacją.
Decyzja ma istotne konsekwencje regulacyjne dla podmiotów oferujących lub planujących oferować produkty zawierające Acmella oleracea, w szczególności:
Sprawa Acmella oleracea po raz kolejny potwierdza, że zakończenie procedury novel food bez wpisu do unijnego wykazu w praktyce zamyka drogę rynkową dla danej substancji i wymaga od firm szybkiej reakcji. Należy zwrócić szczególną uwagę, że na polskim rynku obecnie występują środki spożywcze zawierające ekstrakt z Acmella oleracea („jeżówka elektryczna”), mimo że substancja ta nie uzyskała autoryzacji jako nowa żywność i nie została wpisana do unijnego wykazu nowej żywności. W konsekwencji podmioty wprowadzające takie środki spożywcze do obrotu powinny niezwłocznie zweryfikować zgodność swoich produktów z przepisami prawa żywnościowego UE. Nieautoryzowana nowa żywność jest co do zasady uważana za żywność niebezpieczną i nie może znajdować się na rynku UE.
W sytuacjach takich jak sprawa Acmella oleracea kluczowe znaczenie ma wczesna i precyzyjna ocena statusu regulacyjnego składników oraz świadome zarządzanie ryzykiem novel food.
Eksperci prawa żywnościowego IGI FOOD LAW wspierają firmy na każdym etapie pracy z nową żywnością, w szczególności poprzez:
• ocenę statusu novel food składników, w tym analizę stosowaia w znacznym stopniu w Unii do spożycia przez ludzi przed dniem 15 maja 1997 r., stanowisk organów i praktyki rynkowej,
• strategiczne doradztwo regulacyjne w przypadku składników „granicznych” lub objętych zakończonymi bądź nieudanymi procedurami autoryzacyjnymi,
• przygotowanie i koordynację wniosków o autoryzację novel food lub wsparcie w decyzjach dotyczących reformulacji i wycofania składników,
• ocenę ryzyk i wsparcie w kontaktach z krajowymi organami urzędowej kontroli żywności,
• bieżące monitorowanie decyzji Komisji Europejskiej, EFSA i praktyki państw członkowskich, istotnych dla portfela produktowego klientów.
Doświadczenie IGI FOOD LAW w obszarze nowej żywności pozwala firmom unikać kosztownych błędów regulacyjnych, zabezpieczać ciągłość biznesu i podejmować decyzje oparte na realnej praktyce organów.
