powrót do Aktualności
W listopadzie 2025 r. European Food Safety Authority (EFSA) przyjął nowe wytyczne dotyczące zakresu i jakości danych naukowych wymaganych przy składaniu wniosków o autoryzację dodatków do żywności. Dokument został opublikowany w EFSA Journal w 2026 r. i zastępuje dotychczasowe wytyczne, które pochodziły jeszcze z 2012 r.
WAŻNE: Treści, koncepcje i opracowania publikowane przez IGI FOOD LAW stanowią własność intelektualną IGI FOOD LAW i podlegają ochronie na podstawie przepisów prawa autorskiego. Wszelkie inspiracje są mile widziane, jednak prosimy o etyczne korzystanie z naszych materiałów oraz poszanowanie praw autorskich i know-how IGI FOOD LAW.
Choć Przewodnik ma charakter naukowo-proceduralny i formalnie adresowany jest do wnioskodawców uczestniczących w unijnej procedurze autoryzacyjnej, jego znaczenie praktyczne jest znacznie szersze. W istocie dokument ten pokazuje, jak dziś – w świetle aktualnej wiedzy naukowej i doświadczeń regulacyjnych – EFSA rozumie bezpieczeństwo dodatków do żywności.
Bezpośrednią przyczyną opracowania nowego przewodnika były wieloletnie doświadczenia EFSA związane z oceną wniosków składanych na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1331/2008, które ustanowiło wspólną procedurę autoryzacji dodatków do żywności w UE. W praktyce oceny te ujawniały powtarzające się problemy: niejednolitą jakość dossier, braki w charakterystyce dodatków, trudności w ocenie narażenia konsumentów czy nieadekwatne podejście do danych toksykologicznych.
Równolegle zmieniło się również otoczenie prawne i naukowe. Po wejściu w życie rozporządzenia (UE) 2019/1381 dotyczącego transparentności i zrównoważenia oceny ryzyka w łańcuchu żywnościowym, EFSA została zobowiązana do jeszcze większej przejrzystości i spójności w swoich ocenach. Istotnie rozwinęły się także metody naukowe wykorzystywane w ocenie ryzyka, w tym podejście oparte na stopniowaniu wymogów („tiered approach”), nowe metody alternatywne (NAMs), czy bardziej zaawansowane narzędzia do oceny narażenia. Nowy przewodnik jest więc odpowiedzią zarówno na potrzeby praktyczne, jak i na ewolucję naukowych standardów oceny bezpieczeństwa.
Z perspektywy formalnej dokument ma zastosowanie do wniosków o nową autoryzację dodatku do żywności oraz do wniosków dotyczących zmiany warunków stosowania dodatków już dopuszczonych. Obejmuje to m.in. zmiany specyfikacji, procesu produkcji, zakresu zastosowań czy poziomów użycia. Przewodnik szczegółowo opisuje, jakie informacje EFSA uznaje dziś za niezbędne do oceny bezpieczeństwa dodatku, począwszy od jego charakterystyki i procesu produkcji, przez ocenę narażenia konsumentów, aż po dane toksykologiczne i – w określonych przypadkach – ocenę wpływu na środowisko.
Dlaczego ten dokument wykracza poza procedury autoryzacyjne?
Choć wytyczne nie są aktem prawa i nie nakładają bezpośrednich obowiązków na wszystkie podmioty rynku spożywczego, w praktyce pełnią one rolę punktu odniesienia dla oceny bezpieczeństwa dodatków do żywności w UE. EFSA sama wskazuje, że zasady w nich zawarte powinny być brane pod uwagę również w kontekście ponownej oceny dodatków oraz przy odpowiadaniu na wezwania do uzupełnienia danych. Oznacza to, że Przewodnik wpływa na sposób, w jaki bezpieczeństwo dodatków jest interpretowane także poza klasycznymi procedurami autoryzacyjnymi. W praktyce staje się on wyznacznikiem aktualnego „standardu naukowego”, który pośrednio oddziałuje na działania organów krajowych, audyty, kontrole oraz oczekiwania wobec przemysłu.
Dla firm produkujących żywność nowe wytyczne mają znaczenie nawet wtedy, gdy nie planują one składać wniosków do EFSA. Dokument ten podkreśla rosnące znaczenie odpowiedniej charakterystyki dodatków, kontroli zmian w ich specyfikacjach oraz świadomego zarządzania ryzykiem regulacyjnym w łańcuchu dostaw. W praktyce oznacza to konieczność uważniejszego podejścia do relacji z dostawcami dodatków, lepszego rozumienia skutków zmian technologicznych oraz większej roli wewnętrznych ocen ryzyka, zwłaszcza w przypadku reformulacji produktów lub wprowadzania innowacji.
Nowe wytyczne EFSA dotyczące danych naukowych dla dodatków do żywności nie są jedynie technicznym dokumentem dla wąskiego grona wnioskodawców. To sygnał, w jakim kierunku ewoluuje unijne podejście do bezpieczeństwa dodatków i jakie standardy będą w najbliższych latach decydowały o ocenie ryzyka w sektorze spożywczym.
Dla firm oznacza to jedno: nawet bez formalnego udziału w procedurach autoryzacyjnych warto rozumieć logikę i konsekwencje tego dokumentu, ponieważ w praktyce wyznacza on ramy, w których oceniane będzie bezpieczeństwo dodatków do żywności w Unii Europejskiej.
Jeżeli chcesz, abyśmy przeszkolili Ciebie lub Twój Zespół w zakresie bezpieczeństwa dodatków do żywności, zasad ich stosowania, oznakowania oraz doboru dodatków odpowiednich do danej kategorii środków spożywczych, zapraszamy do kontaktu – eksperci IGI FOOD LAW chętnie przeprowadzą praktyczne warsztaty dostosowane do potrzeb Twojej Firmy. Napisz igifoodlaw@igifoodlaw.com
Przewodnik EFSA dostępny jest TUTAJ
