Kannabidiol (CBD) bez zezwolenia na nową żywność. Wnioski odrzucone.

Zgodnie z artykułem 10(6) rozporządzenia w sprawie nowej żywności[1] Komisja może zakończyć procedurę autoryzacji na dowolnym etapie i podjąć decyzję o niekontynuowaniu procedury autoryzacji nowej żywności, jeżeli uzna, że ​​aktualizacja wykazu nowej żywności w danym przypadku nie jest uzasadniona.

W takich sytuacjach Komisja bierze pod uwagę opinie Państw Członkowskich, opinię EFSA i wszelkie inne uzasadnione czynniki istotne dla rozpatrywanej sprawy. Komisja informuje wnioskodawcę i wszystkie Państwa Członkowskie bezpośrednio o powodach, dla których aktualizacja wykazu nowej żywności nie jest uzasadniona. Publikacja oznacza KONIEC PRAC nad wnioskiem o autoryzację nowej żywności, bez uzyskania zezwolenia na stosowanie.

Niedawno Komisja opublikowała 5 decyzji z 11 września 2024 r. które potwierdzają, że wnioski o autoryzację w sprawie Kannabidiolu zostały odrzucone i postępowanie w ich sprawie zostało zakończone.

• Commission Implementing Decision of 11 September 2024 terminating the procedure for authorising the placing on the market of cannabidiol (NF 2020/1658) as a novel food without updating the Union list of novel foods (C(2024) 6334 final).
• Commission Implementing Decision of 11 September 2024 terminating the procedure for authorising the placing on the market of cannabidiol (NF 2020/1657) as a novel food without updating the Union list of novel foods (C(2024) 6340 final).
• Commission Implementing Decision of 11 September 2024 terminating the procedure for authorising the placing on the market of cannabidiol (NF 2020/1921) as a novel food without updating the Union list of novel foods (C(2024) 6343 final).
• Commission Implementing Decision of 11 September 2024 terminating the procedure for authorising the placing on the market of cannabidiol (NF 2020/1659) as a novel food without updating the Union list of novel foods (C(2024) 6344 final).
• Commission Implementing Decision of 11 September 2024 terminating the procedure for authorising the placing on the market of cannabidiol (NF 2020/1938) as a novel food without updating the Union list of novel foods (C(2024) 6346 final).

Powyższe decyzje dotyczące 5 wniosków to tylko część z całej puli wniosków o autoryzację CBD (o różnych cechach), odnośnie do których toczy się aktualnie postępowanie na poziomie unijnym. Około 20 z nich przeszło formalną weryfikację wniosku i aktualnie pracuje nad nimi EFSA oceniając czy dostarczone dane pozwalają na potwierdzenie bezpieczeństwa nowej żywności. W wielu przypadkach ocena została wstrzymana w oczekiwaniu na dane, które ma dostarczyć wnioskodawca (tzw. clockstop). Czas na dostarczenie danych sięga nawet czerwca 2026 r.

Chętnie odpowiemy na wszelkie pytania dotyczące NOWEJ ŻYWNOŚCI.

Mamy ekspercką wiedzę i doświadczenie w weryfikacji statusu, opracowywaniu wniosków o autoryzację oraz wniosków o ustalenie statusu. Zapraszamy do skontaktowania się z nami igifoodlaw@igifoodlaw.com

Grafika by DALLE.  

[1] Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 (Dz. U. UE. L. z 2015 r. Nr 327, str. 1 z późn. zm.).