powrót do Aktualności
Rozporządzeniem Komisji (UE) 2025/352 z 21 lutego 2025 r.[1], monohydrat kalcydiolu został dodany do wykazu dozwolonych form witaminy D stosowanych w suplementach diety. Nowe przepisy zmieniają dyrektywę 2002/46/WE i mają istotne konsekwencje dla firm zajmujących się produkcją suplementów diety.
GENEZA ZMIAN
Włączenie monohydratu kalcydiolu do unijnych przepisów jest efektem kilkuletniego procesu oceny bezpieczeństwa. Kluczowym momentem było wydanie przez Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) opinii naukowej w 2021 roku, w której stwierdzono, że stosowanie tej substancji jako źródła witaminy D w suplementach jest bezpieczne – pod warunkiem spełnienia określonych wymagań. Następnie, w 2024 r., Komisja Europejska oficjalnie dopuściła monohydrat kalcydiolu jako nową żywność na mocy Rozporządzenia Wykonawczego (UE) 2024/1052[2].2.
WITAMINA D
a) cholekalcyferol
b) ergokalcyferol
c) monohydrat kalcydiolu
ZNACZENIE DLA FIRM
Zezwolenie na monohydrat kalcydiolu jako nowa żywność opiera się na zastrzeżonych dowodach naukowych i danych naukowych objętych ochroną zgodnie z art. 26 rozporządzenia (UE) 2015/2283. Wnioskodawca: DSM Nutritional Products Ltd., Wurmisweg 576, 4303 Kaiseraugst, Szwajcaria.
W okresie ochrony danych nowa żywność „monohydrat kalcydiolu” może być wprowadzana na rynek w UE wyłącznie przez przedsiębiorstwo DSM Nutritional Products Ltd., chyba że kolejny wnioskodawca uzyska zezwolenie dotyczące przedmiotowej nowej żywności bez powoływania się na zastrzeżone dowody naukowe lub dane naukowe objęte ochroną zgodnie z art. 26 rozporządzenia (UE) 2015/2283 lub za zgodą DSM Nutritional Products Ltd.
Data zakończenia ochrony danych: 1 maja 2029 r.
Uwaga na oznakowanie: Nowa żywność jest oznaczana w ramach etykietowania zawierających ją środków spożywczych jako „monohydrat kalcy- diolu (kalcyfediolu) (witamina D)” – zatem nazwa składa się również w nazwy formy chemicznej jak i nazwy witaminy.
Ponadto, w ramach etykietowania suplementów diety zawierających nową żywność (monohydrat kalcy- diolu (kalcyfediolu) (witamina D) zamieszcza się oświadczenie, że nie powinny być one spożywane przez niemowlęta i dzieci do lat 3/dzieci do lat 11, w zależności od grupy wiekowej, dla której dany produkt jest przeznaczony.
✅ Audyt regulacyjny suplementów – sprawdzimy, czy Twój produkt spełnia wymagania prawne, zanim trafi na rynek.
✅ Doradztwo w zakresie etykietowania i reklamy – pomożemy Ci dostosować materiały marketingowe do przepisów i uniknąć ryzyka prawnego.
✅ Weryfikacja składu suplementu – ocenimy zgodność Twojego produktu z przepisami UE oraz ewentualne potrzeby rejestracyjne (np. Novel Food).
✅ Monitorowanie zmian prawnych – dostarczamy aktualne informacje o nowelizacjach przepisów dotyczących suplementów.
✅ Wsparcie w zakresie zgłoszeń i procedur administracyjnych – pomagamy w rejestracji suplementów na poziomie krajowym i unijnym.
Nie ryzykuj niezgodności z przepisami! Skontaktuj się z nami, aby przeprowadzić audyt regulacyjny Twojego produktu i uniknąć potencjalnych problemów prawnych.
Chcesz dowiedzieć się więcej? Porozmawiajmy o tym, jak możemy wspólnie zabezpieczyć legalność Twoich suplementów! Napisz do nas igifoodlaw@igifoodlaw.com
[1] Rozporządzenie Komisji (UE) 2025/352 z dnia 21 lutego 2025 r. zmieniające dyrektywę 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do monohydratu kalcydiolu stosowanego w produkcji suplementów żywnościowych (Dz. U. UE. L. z 2025 r. poz. 352).
[2] Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2024/1052 z dnia 10 kwietnia 2024 r. zezwalające na wprowadzanie na rynek monohydratu kalcydiolu jako nowej żywności oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2470 (Dz. U. UE. L. z 2024 r. poz. 1052).
