powrót do Aktualności
Na poziomie instytucji UE finalizowane są prace mające na celu usunięcie oświadczenia zdrowotnego dotyczącego monakoliny K z fermentowanego czerwonego ryżu z unijnego wykazu dopuszczonych oświadczeń zdrowotnych.
Oświadczenie zdrowotne „Monakolina K z fermentowanego czerwonego ryżu pomaga w utrzymaniu prawidłowego poziomu cholesterolu we krwi” aktualnie znajduje się w wykazie dopuszczonych oświadczeń zdrowotnych zgodnie z rozporządzeniem 432/2012[1].
Oświadczenie może być stosowane wyłącznie w odniesieniu do żywności zapewniającej spożycie 10 mg monakoliny K z fermentowanego czerwonego ryżu dziennie. Aby oświadczenie mogło być stosowane, podaje się informację dla konsumenta, że korzystne działanie występuje w przypadku spożywania 10 mg monakoliny K z produktów z fermentowanego czerwonego ryżu.
Jednak w opinii naukowej z 2018 roku EFSA uznał, że dostępne informacje na temat działań niepożądanych zgłaszanych u ludzi uznano za wystarczające do wyciągnięcia wniosku, że monakoliny z fermentowanego czerwonego ryżu stosowane jako suplementy diety budzą poważne obawy dotyczące bezpieczeństwa przy poziomie stosowania wynoszącym 10 mg/ dziennie oraz że zgłoszono pojedyncze przypadki ciężkich działań niepożądanych w przypadku monakolin z czerwonego ryżu fermentowanego na poziomie spożycia 3 mg /dzień.
Na podstawie dostępnych informacji i szeregu niepewności EFSA nie był w stanie przedstawić zaleceń dotyczących dziennego spożycia monakolin z fermentowanego czerwonego ryżu, które nie budziłyby obaw co do szkodliwego wpływu na zdrowie ogółu populacji oraz w stosownych przypadkach, szczególnie wrażliwych podgrup populacji, zgodnie z wnioskiem Komisji. EFSA wyjaśnił, że nie ma pewności co do składu i zawartości monakolin w suplementach diety oraz że monakoliny w czerwonym ryżu fermentowanym stosuje się w produktach wieloskładnikowych, których składniki nie zostały w pełni ocenione indywidualnie lub w połączeniu. Ponadto ze względu na brak danych nie można ocenić bezpieczeństwa stosowania monakolin u niektórych wrażliwych grup konsumentów i nie ma pewności co do skutków jednoczesnego spożycia suplementów diety na bazie czerwonego ryżu fermentowanego z żywnością lub lekami hamującymi enzym (CYP3A4) – bierze udział w metabolizmie monakolin.
Biorąc pod uwagę, że nie można ustalić dziennego spożycia monakolin z fermentowanego czerwonego ryżu, które nie budzi obaw o zdrowie ludzkie, oraz biorąc pod uwagę znaczący szkodliwy wpływ na zdrowie wynikający ze stosowania monakolin z fermentowanego czerwonego ryżu na poziomie 10 mg/dzień, a także w pojedynczych przypadkach wystąpienia poważnych niepożądanych reakcji zdrowotnych już przy dawce 3 mg/dzień, stwierdzono stosowanie monakolin z czerwonego ryżu fermentowanego w ilości 3 mg i więcej na porcję produktu zalecaną do dziennego spożycia zabronione przez rozporządzenie Komisji (UE) 2022/8608. Na mocy tego rozporządzenia Komisja zmieniła załącznik III do rozporządzenia (WE) nr 1925/2006, umieszczając Monakoliny ze sfermentowanego czerwonego ryżu w części B „Substancje objęte ograniczeniami” tego załącznika. Dlatego jego dodawanie do żywności lub stosowanie w jej produkcji jest dozwolone wyłącznie na warunkach określonych w tym załączniku.
Jak wynika z projektu rozporządzenia: „W świetle obowiązującego zakazu stosowania monakolin ze sfermentowanego czerwonego ryżu w ilościach 3 mg i więcej na porcję produktu zalecaną do codziennego spożycia, w oparciu o ogólnie przyjęte dowody naukowe i mając na uwadze pewność prawa, Komisja musi uchylić oświadczenie zdrowotne dotyczące monakoliny K z czerwonego ryżu fermentowanego z unijnego wykazu dopuszczonych oświadczeń zdrowotnych. W związku z tym nie należy już stosować oświadczenia zdrowotnego dotyczącego monakoliny K z fermentowanego czerwonego ryżu w żywności.”
Projekt rozporządzenia Komisji zmieniający Rozporządzenie 432/2012 jest procedowany razem z innym projektem, na podstawie którego ma być odrzucone oświadczenie zdrowotne odnoszące się do utrzymania poziomu cholesterolu: ‘A daily intake of at least 2.4 g of SYLVAN BIO red yeast rice, corresponding to 4.08 mg of monacolin K, contributes to the maintenance of normal blood LDL-cholesterol.’.
Prace są w toku, o kolejnych etapach będziemy informować na bieżąco.
[1] Rozporządzenie Komisji (UE) nr 432/2012 z dnia 16 maja 2012 r. ustanawiające wykaz dopuszczonych oświadczeń zdrowotnych dotyczących żywności, innych niż oświadczenia odnoszące się do zmniejszenia ryzyka choroby oraz rozwoju i zdrowia dzieci (Dz. U. UE. L. z 2012 r. Nr 136, str. 1 z późn. zm.).
