powrót do Aktualności

W jaki sposób EFSA decyduje, czy oświadczenie zdrowotne jest uzasadnione?

19 lutego 2024

Zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1924/2006 oraz zakresem obowiązków otrzymanym od Komisji Europejskiej w związku z oświadczeniami określonymi w art. 13 ust. 1, Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (a dokładnie jego Panel NDA) rozważa (w przypadku wszystkich oświadczeń zdrowotnych), czy korzystny wpływ żywności na funkcję organizmu jest potwierdzony ogólnie przyjętymi dowodami naukowymi, biorąc pod uwagę całość dostępnych danych naukowych i ważąc dowody.

W tym kontekście Panel NDA ocenia oświadczenie zgodnie ze spójnymi kryteriami dotyczącymi charakteru i jakości całości dostarczonych dowodów. Oceniając każdy konkretny związek żywność/zdrowie, który stanowi podstawę oświadczenia, Panel NDA dokonuje naukowej oceny zakresu, w jakim ustalono związek przyczynowo-skutkowy pomiędzy spożyciem żywności/składnika a deklarowanym efektem (dla docelowej grupy w proponowanych warunkach stosowania), biorąc pod uwagę siłę, konsystencję, specyficzność, reakcję na dawkę i biologiczną wiarygodność związku.

Wszystkie dowody z odpowiednich badań (tj. badań, z których można wyciągnąć wnioski naukowe na poparcie oświadczenia) są oceniane pod kątem ich ogólnej siły, spójności i wiarygodności biologicznej, biorąc pod uwagę jakość poszczególnych badań i ze szczególnym uwzględnieniem do grupy populacji, dla której przeznaczone jest oświadczenie, oraz do warunków stosowania proponowanych dla deklarowanego efektu.

Chociaż badania na zwierzętach lub badania in vitro mogą dostarczyć dowodów potwierdzających (np. na poparcie mechanizmu), dane na ludziach mają kluczowe znaczenie dla uzasadnienia oświadczenia.

Procedura ta jest zgodna z hierarchią dowodów. Panel NDA rozpatruje uzasadnienie/dowód biologicznej wiarygodności oświadczenia w oparciu o dane dostarczone przez wnioskodawcę na poparcie uzasadnienia oświadczenia. Każdy związek pomiędzy żywnością/składnikiem a deklarowanym efektem jest oceniany oddzielnie.

Nie ma z góry ustalonego wzoru określającego, ile i jakiego rodzaju badania są potrzebne do uzasadnienia oświadczenia. W związku z tym ważną kwestią jest powtarzalność działania żywności/składnika, na co wskazuje spójność między badaniami. Panel NDA rozważa, jakie są normy przyjęte w odpowiednich dziedzinach badawczych i, w razie potrzeby, konsultuje się z ekspertami z różnych dziedzin. Wymogi naukowe dotyczące uzasadnienia określonych rodzajów oświadczeń zdrowotnych (np. to, które deklarowane efekty uważa się za korzystne skutki fizjologiczne i jakie miary wyniku są akceptowane do uzasadnienia) są na bieżąco rozpatrywane przez Panel NDA i znajdują swoje odzwierciedlenie w publikowanych opiniach.

Uzasadnienie oświadczeń dotyczących zmniejszenia ryzyka choroby wymaga dowodów dotyczących wpływu żywności/składnika na czynniki ryzyka, które przewidują zmniejszone ryzyko choroby. Wynikiem każdej oceny jest jeden z trzech możliwych wniosków:

  1. Ustalono związek przyczynowo-skutkowy pomiędzy spożyciem żywności/składnika a deklarowanym efektem. To stwierdzenie stanowi najlepszą ocenę Panelu NDA dotyczącą tego, czy na podstawie dostarczonych dowodów wykazano związek przyczynowo-skutkowy pomiędzy spożyciem żywności/składnika a deklarowanym efektem.
  2. Dostarczone dowody są niewystarczające, aby ustalić związek przyczynowo-skutkowy pomiędzy spożyciem żywności/składnika a deklarowanym efektem. To stwierdzenie stanowi najlepszą ocenę Panelu NDA, zgodnie z którą chociaż istnieją dowody naukowe potwierdzające związek przyczynowo-skutkowy, dowody te nie są rozstrzygające (tj. oświadczenie nie jest poparte ogólnie przyjętymi dowodami naukowymi). Istnieje kilka możliwych powodów, dla których można dojść do wniosku, że dostarczone dowody są niewystarczające do ustalenia związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy spożyciem danej żywności/składnika a deklarowanym efektem. Może to być na przykład spowodowane ograniczonymi dowodami lub sprzecznymi dowodami. Uzasadnienie takiego wniosku przedstawiono w odpowiednich opiniach.
  3. Nie ustalono związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy spożyciem żywności a deklarowanym efektem dla zdrowia.

Autorka: Izabela Tańska, Doradca ds. Prawa Żywnościowego i Prawa Zrównoważonej Żywności, Prezes Zarządu, IGI FOOD LAW. 

Chętnie odpowiemy na wszelkie pytania dotyczące stosowania oświadczeń oraz procedur ich autoryzacji. Zapraszamy do kontaktu igifoodlaw@igifoodlaw.com

Opracowano na podstawie przewodników EFSA.

Newsletter

Zapisz się do naszego newslettera, by otrzymywać regularne wiadomości.