Granica między FSMP (żywność medyczna) a produktami leczniczymi – wyrok TSUE

4 września 2025 r. Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej (TSUE) wydał wyrok w sprawie Kwizda Pharma GmbH przeciwko Landeshauptmann von Wien (C-451/24). Spór dotyczył czterech produktów wprowadzanych na rynek jako żywność specjalnego przeznaczenia medycznego (FSMP), przeznaczonych – zgodnie z deklaracją producenta – do postępowania dietetycznego w zakażeniach dróg moczowych.

PODSTAWA NARUSZENIA PRZEPISÓW

Austriacki organ zakwestionował tę kwalifikację i uznał produkty za produkty lecznicze. Decyzja opierała się na dwóch przesłankach. Po pierwsze, organ ocenił, że mechanizm działania oparty na zapobieganiu przywieraniu bakterii do błony śluzowej dróg moczowych ma charakter farmakologiczny, a nie żywieniowy. Nie chodziło więc o pokrywanie szczególnych potrzeb żywieniowych pacjentów, lecz o ingerencję w proces chorobowy. Po drugie, przeanalizowano sposób znakowania i prezentacji.

Etykiety i materiały wskazywały, że produkt „zapobiega zakażeniom dróg moczowych”, co w ocenie władz stanowiło tzw. oświadczenie lecznicze, a nie zgodne z prawem FSMP sformułowanie typu „do postępowania dietetycznego…”. Trybunał potwierdził stanowisko organu, wskazując, że w przypadku wątpliwości pierwszeństwo mają przepisy prawa farmaceutycznego wynikające z dyrektywy 2001/83/WE. Oznacza to, że jeśli produkt może zostać zakwalifikowany zarówno jako FSMP, jak i jako lek, należy go traktować jako lek.

Dodatkowo TSUE przypomniał o obowiązku państw członkowskich wynikającym z zasady lojalnej współpracy (art. 4 ust. 3 TUE) – organy muszą aktywnie przeciwdziałać obchodzeniu prawa i dbać o jednolite stosowanie definicji.

ZNACZENIE DLA FIRM

Wyrok ma szczególne znaczenie, ponieważ:

• Po pierwsze, pokazuje, że granica między FSMP a produktami leczniczymi jest interpretowana bardzo restrykcyjnie. Nie wystarczy sama notyfikacja i oznaczenie produktu jako FSMP – kluczowe jest, aby zarówno jego skład i mechanizm działania, jak i sposób etykietowania jednoznacznie wskazywały na dietetyczny, a nie leczniczy charakter.
• Po drugie, potwierdza, że niewłaściwe zakwalifikowanie produktu może skutkować zakazem sprzedaży, koniecznością rejestracji w reżimie farmaceutycznym oraz poważnymi stratami biznesowymi.

Wyrok ten wpisuje się w szerszy kontekst interpretacyjny – zarówno wytyczne EFSA z 2015 r., jak i zawiadomienie Komisji z 2017 r. podkreślały, że FSMP musi odpowiadać specyficznym potrzebom żywieniowym pacjentów i nie może być stosowany jako „furtka” dla produktów o działaniu farmakologicznym czy leczniczym.

Komentarz IGI FOOD LAW

To orzeczenie to kolejny sygnał ostrzegawczy dla całej branży. Firmy muszą nie tylko opracowywać produkty zgodnie z definicją FSMP, ale również niezwykle ostrożnie budować ich komunikację rynkową. Każda sugestia efektu leczniczego w oznakowaniu może przesądzić o zakwalifikowaniu produktu jako leku.

Jeżeli macie Państwo jakiekolwiek pytania:

• w sprawie kwalifikacji produktu do kategorii FSMP żywności specjalnego przeznaczenia medycznego,
• dotyczące składu, procesu notyfikacji czy, co równie ważne, komunikacji zarówno w relacjach B2B, jak i B2C

zachęcamy do kontaktu. Eksperci prawa żywnościowego IGI FOOD LAW na bieżąco opracowują materiały dotyczące FSMP, uczestniczą w procesach wprowadzania produktów do obrotu, wspierają w opracowywaniu składu oraz reprezentują firmy w postępowaniach administracyjnych i sporach z konkurencją. igifoodlaw@igifoodlaw.com