powrót do Aktualności
Komisja Europejska opublikowała dokument roboczy dotyczący projektu European Biotech Act. Dokument nie jest nowym projektem aktu prawnego, ale uzupełnia i wyjaśnia wcześniej opublikowaną propozycję legislacyjną Komisji. Pokazuje przede wszystkim, dlaczego Komisja chce zmienić obecne przepisy oraz jakie skutki mają wywołać planowane reformy dla sektora biotechnologii i przemysłu spożywczego.
WAŻNE: Treści, koncepcje i opracowania publikowane przez IGI FOOD LAW stanowią własność intelektualną IGI FOOD LAW i podlegają ochronie na podstawie przepisów prawa autorskiego. Wszelkie inspiracje są mile widziane, jednak prosimy o etyczne korzystanie z naszych materiałów oraz poszanowanie praw autorskich i know-how IGI FOOD LAW.
Z perspektywy branży spożywczej szczególnie istotne jest to, że dokument odnosi się również do planowanych zmian w rozporządzeniu (WE) nr 178/2002, czyli tzw. General Food Law. Komisja bardzo wyraźnie wskazuje, że obecne procedury regulacyjne są zbyt powolne, zbyt skomplikowane i niedostosowane do tempa rozwoju nowoczesnych technologii. Dotyczy to zwłaszcza produktów wymagających wcześniejszej oceny i autoryzacji, takich jak nowa żywność, dodatki do żywności, enzymy, aromaty, GMO oraz materiały do kontaktu z żywnością.
Komisja podkreśla jednocześnie, że celem zmian nie jest obniżenie standardów bezpieczeństwa żywności. Reformy mają raczej umożliwić szybsze i bardziej przewidywalne wdrażanie innowacji przy zachowaniu wysokiego poziomu ochrony zdrowia konsumentów.
Jednym z najważniejszych elementów projektowanych zmian jest wprowadzenie do rozporządzenia 178/2002 nowych pojęć związanych z tzw. regulatory sandboxes. Regulatory sandbox ma być kontrolowanym środowiskiem regulacyjnym umożliwiającym testowanie innowacyjnych produktów, procesów lub metodologii pod nadzorem właściwych organów. W praktyce oznacza to stworzenie specjalnej „przestrzeni testowej”, w której przedsiębiorcy i regulatorzy mogliby wspólnie analizować nowe technologie jeszcze przed pełnym wejściem produktu na rynek.
Projekt przewiduje również pojęcie „regulatory sandbox plan”. Ma to być formalny dokument określający zasady funkcjonowania sandboxu, w tym zakres projektu, uczestników, środki bezpieczeństwa, sposób monitorowania, czas trwania programu oraz obowiązki podmiotów uczestniczących w testach.
Nowe przepisy mają wprowadzić także definicję „participants”, czyli uczestników sandboxów. Mogą nimi być przedsiębiorcy, startupy, jednostki naukowe lub inne organizacje zaangażowane w rozwój i testowanie nowych technologii.
Zgodnie z projektem sandboxy mogłyby obejmować m.in.:
Komisja chce stworzyć bardziej elastyczne środowisko dla rozwoju takich technologii jak precision fermentation, biomass fermentation, alternatywne białka, nowe składniki żywności, biotechnologiczne procesy produkcyjne czy rozwiązania oparte na mikroorganizmach. Bardzo istotnym elementem projektu jest również założenie, że uczestnictwo w regulatory sandbox nie będzie automatycznie oznaczało „wprowadzenia produktu do obrotu”. Dla firm może to mieć bardzo duże znaczenie praktyczne, ponieważ umożliwi prowadzenie pilotaży, zbieranie danych oraz testowanie procesów bez konieczności spełnienia wszystkich wymogów właściwych dla pełnej komercjalizacji produktu.
Projekt European Biotech Act przewiduje także rozszerzenie roli EFSA w ramach tzw. pre-submission advice. Obecnie EFSA wspiera przedsiębiorców głównie w zakresie formalnego przygotowania dokumentacji. Po zmianach doradztwo miałoby obejmować również projektowanie badań, strategie testowania oraz planowanie danych niezbędnych do przygotowania dossier. To bardzo ważna zmiana dla podmiotów przygotowujących wnioski dotyczące nowej żywności, dodatków do żywności, enzymów, aromatów, GMO czy materiałów do kontaktu z żywnością. W praktyce może to zwiększyć przewidywalność procedur oraz ograniczyć ryzyko późniejszych pytań EFSA dotyczących niewystarczających danych lub niewłaściwej strategii badań.
Dokument roboczy Komisji pokazuje również, że już na obecnym etapie projekt budzi istotne dyskusje w sektorze nowej żywności. Organizacje branżowe opublikowały wspólne stanowisko krytykujące propozycję wyłączenia novel food z możliwości korzystania z regulatory sandboxes. Zgodnie z projektem sandboxy mogłyby obejmować m.in. dodatki do żywności, enzymy, aromaty, materiały do kontaktu z żywnością czy procesy produkcyjne wykorzystujące AI i biotechnologię, ale nie produkty kwalifikowane jako nowa żywność. Branża wskazuje, że prowadzi to do niespójności regulacyjnej, ponieważ dokładnie te same technologie – np. precision fermentation, biomass fermentation czy zaawansowane procesy mikrobiologiczne – mogłyby korzystać z sandboxów w jednych kategoriach produktów, ale nie w przypadku novel food.
Organizacje branżowe podkreślają również, że nowa żywność bardzo często obejmuje najbardziej zaawansowane technologicznie produkty biotechnologiczne, wymagające nowych metod oceny, nowych danych i bardzo wczesnego dialogu z regulatorami. Ich zdaniem wyłączenie novel food z sandboxów może utrudnić realizację głównego celu European Biotech Act, którym ma być przyspieszenie innowacji w UE. Projektowane zmiany pokazują zmianę podejścia Komisji Europejskiej do prawa żywnościowego. Obok tradycyjnego celu, jakim jest bezpieczeństwo żywności i ochrona zdrowia konsumentów, coraz większe znaczenie zaczynają mieć również konkurencyjność, szybkość wdrażania innowacji oraz ograniczanie barier administracyjnych dla nowoczesnych technologii food i biotech.
„Dla przedsiębiorców z sektora spożywczego i biotechnologicznego projektowane zmiany mogą mieć bardzo praktyczne znaczenie. Regulatory sandboxes mogą w przyszłości umożliwić wcześniejsze testowanie nowych technologii i modeli produkcyjnych we współpracy z regulatorami, jeszcze przed formalnym wejściem produktu na rynek. Rozszerzenie pre-submission advice EFSA może natomiast zwiększyć przewidywalność procedur i ograniczyć ryzyko przygotowania dokumentacji, która na późniejszym etapie zostanie uznana za niewystarczającą. Aktualnie korzystanie z pre-submission advice nie daje oczekiwanych rezultatów i niezbędnych wskazówek, ponieważ polega głównie na odsyłaniu do przewodników. Planowane zmiany mogą być szczególnie istotne dla firm rozwijających produkty oparte na precyzyjnej fermentacji, nowych źródłach białka, biotechnologicznych procesach produkcyjnych, AI oraz innych innowacyjnych technologiach wymagających oceny EFSA.”
