W lutym br. Komisja Europejska (KE), a dokładnie jej komitet doradczy PAFF[1], przedstawiła stanowisko dotyczące zastosowania CBD w żywności.
Według KE kannabidiol (CBD) można uznać za „żywność”, zgodnie z art. 2 Rozporządzenia 178/2002 r[2]. W konsekwencji wprowadzenie CBD do obrotu jako żywność wymaga m.in. zgodności z przepisami w zakresie nowej żywności[3] („NF”). Ze względu na fakt, że nie wykazano historii spożycia w znacznym stopniu w UE przed 15 maja 1997 r. dla CBD lub jakichkolwiek innych kannabinoidów lub produktów zawierających CBD i/lub inne kannabinoidy pochodzące z rośliny Cannabis sativa L. są one (z wyjątkiem kannabinoidów THC[4]), uważane za nową żywność. Status prawny może się teoretycznie zmienić w sytuacji przedstawienia nowych, dowodów potwierdzających historię spożycia, co w aktualnej sytuacji jest mało prawdopodobne.
Powyższe ma odzwierciedlenie w Katalogu Nowej Żywności (ang. Novel Food Catalogue), z którego wynika, że kannabinoidy, w tym CBD, nie mogą być stosowane w żywności bez uzyskania zezwolenia wymaganego zgodnie z przepisami w sprawie nowej żywności.
„The hemp plant (Cannabis sativa L.) contains a number of cannabinoids and the most common ones are as follows: delta-9-tetrahydrocannabinol (Δ9-THC), its precursor in hemp, delta-9-tetrahydrocannabinolic acid A (Δ9-THCA-A), delta-9-tetrahydrocannabinolic acid B (Δ9-THCA-B), delta-8-tetrahydrocannabinol (Δ8-THC), cannabidiol (CBD), its precursor in hemp cannabidiolic acid (CBDA), cannabigerol (CBG), cannabinol (CBN), cannabichromene (CBC), and delta-9-tetrahydrocannabivarin (Δ9-THCV).
Without prejudice to the information provided in the novel food catalogue for the entry relating to Cannabis sativa L., extracts of Cannabis sativa L. and derived products containing cannabinoids are considered novel foods as a history of consumption has not been demonstrated.
This applies to both the extracts themselves and any products to which they are added as an ingredient (such as hemp seed oil). This also applies to extracts of other plants containing cannabinoids.
Synthetically obtained cannabinoids are considered as novel.”
W ramach procedury autoryzacji NF Komisja otrzymała ponad 190 wniosków o zezwolenie na stosowanie CBD i wyciągów z Cannabis sativa L. oraz produktów pochodnych zawierających kannabinoidy. Spośród tych wniosków 20 uznano za ważne i są one przedmiotem oceny EFSA (Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności) zgodnie z procedurą autoryzacji.
W przypadku kilkudziesięciu wniosków procedura została zakończona bez wpisania żywności do unijnego wykazu co w praktyce oznacza brak zgody na wprowadzenie do obrotu.
Jakich składników dotyczyły odrzucone wnioski[5]? Poniżej przykłady (określenia zastosowane w decyzjach):
W oświadczeniu opublikowanym w czerwcu 2022 r.[6] EFSA wskazał jakiego rodzaju braki są we wnioskach, które mają znaczenie dla oceny możliwych skutków zdrowotnych a docelowo dla uznania, że CBD jako żywność jest bezpieczne (lub niebezpieczne) dla zdrowia.
Jak wynika z powyższego CBD stosowane zarówno w suplementach diety jak i innych kategoriach żywności jest „nową żywnością”.
Nowej żywności nie należy wprowadzać na rynek ani stosować w żywności przeznaczonej do spożycia przez ludzi, jeżeli nie została wpisana do unijnego wykazu nowej żywności, w odniesieniu do której wydano zezwolenie na wprowadzenie na rynek w Unii. (art. 6.2 Rozporządzenia 2015/2283)
„Jedynie taka nowa żywność, która uzyskała zezwolenie i jest wpisana do unijnego wykazu, może być wprowadzana na rynek w Unii jako taka lub stosowana w żywności lub na żywności zgodnie z warunkami stosowania i wymogami w zakresie etykietowania określonymi w tym wykazie”.
Do chwili obecnej na mocy rozporządzenia (UE) 2015/2283 w sprawie nowej żywności nie wydano zezwolenia na stosowanie CBD, żadnych innych kannabinoidów ani produktów zawierających CBD lub inne kannabinoidy pochodzące z rośliny Cannabis sativa L.
Kara za wprowadzanie do obrotu nową żywność bez uzyskania zezwolenia przewidziana jest w art. 99 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia. W przepisach krajowych jest odniesienie do nieaktualnych już przepisów unijnych (rozporządzenie 258/97) pomimo upływu ponad siedmiu lat, co może mieć znaczenie dla zastosowania kary, przede wszystkim tej odnoszącej się do ograniczenia albo pozbawienia wolności.
W systemie RASFF są liczne zgłoszenia środków spożywczych zawierających CBD. Poniżej wybrane przykłady z maja br.
Jednocześnie w ramach procedury autoryzacji nowej żywności trwają prace nad wnioskami dotyczącymi autoryzacji CBD.
Po pierwsze mogą one dotyczyć CBD o różnej charakterystyce lub otrzymanej różnymi metodami (trwają też prace nad syntetycznym CBD).
Po drugie zwykle zawierają one wniosek o zastrzeżenie danych. W przypadku autoryzacji i przyznania ochrony daje to wyłączność i przewagę rynkową. Ochrona dotyczy danych, a nie składnika.
Wraz z naszymi Klientami pracujemy nad kolejnymi wnioskami.
Autorka: Izabela Tańska, FOOD LAW ADVISOR, CEO, IGI FOOD LAW
[1] Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed
[2] Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiające ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołujące Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiające procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (Dz. U. UE. L. z 2002 r. Nr 31, str. 1 z późn. zm.).
[3] Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 (Dz. U. UE. L. z 2015 r. Nr 327, str. 1 z późn. zm.).
[4] Kannabinoidy THC są uważane za narkotyki w rozumieniu Jednolitej konwencji Narodów Zjednoczonych o substancjach psychotropowych z 1971 r. i dlatego nie mogą być uważane za „żywność”. W prawodawstwie UE obecność THC w żywności jest regulowana przepisami dotyczącymi zanieczyszczeń
[5] Na podstawie listy decyzji kończących procedurę.
[6] https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2022.7322