Nowa żywność (Novel food) uzyskanie zezwolenia – jak udzielić odpowiedzi do EFSA?

Wnioskodawca zamierzający wprowadzić na rynek UE nową żywność powinien złożyć wniosek do Komisji Europejskiej. Po sprawdzeniu jego zasadności Komisja Europejska udostępnia go państwom członkowskim i zleca EFSA dokonanie oceny naukowej (art. 10, Rozporządzenia 2015/2283[1]). Urząd przyjmuje swoją opinię w ciągu dziewięciu miesięcy od daty otrzymania ważnego wniosku od WE.

W trakcie oceny naukowej EFSA może zadać (i zwykle zadaje) wnioskodawcy dodatkowe pytania dotyczące przedmiotu wniosku.

Poniżej wskazówki jak należy odpowiedzieć na pytania EFSA.

• Odpowiedzi na pytania EFSA, wnioskodawca powinien przesłać za pośrednictwem systemu e-zgłoszenia (e-submission), powinien być również dodany list przewodni o charakterze niepoufnym, zawierający ogólny opis przekazanych informacji oraz załączniki zawierające szczegółowe odpowiedzi.
• Załączniki należy załadować w odpowiednich sekcjach e-submission.
• Informacje należy przesłać w języku angielskim, a wszystkie pliki powinny być w formacie PDF umożliwiającym przeszukiwanie.
• W przypadku konieczności wgrania nowej wersji wcześniej przesłanego pliku, wnioskodawca powinien podkreślić innym kolorem czcionki zmiany wprowadzone w udostępnionych nowych wersjach.
• Dodatkowo w rubryce „inne informacje” należy złożyć oddzielny plik zawierający wykaz wszystkich zmian w dokumentacji.

Należy pamiętać, że w zależności od wyniku oceny przedłożonych informacji może zostać zażądana dodatkowa ilość danych. Przedłożenie żądanych informacji pozostaje bez uszczerbku dla ostatecznej opinii Panelu NDA.

[1] Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 (Dz. U. UE. L. z 2015 r. Nr 327, str. 1 z późn. zm.).