powrót do Aktualności
Komisja Europejska proceduje projekt rozporządzenia przewidującego włączenie do części A załącznika III do rozporządzenia (WE) nr 1925/2006 określonych preparatów roślinnych zawierających pochodne hydroksyantracenu. Projekt dotyczy preparatów z kory Rhamnus frangula L. lub Rhamnus purshiana DC., z liści lub owoców Cassia senna L. oraz z korzeni lub kłączy Rheum palmatum L. lub Rheum officinale Baillon i ich hybryd. Preparaty te zostały w 2021 r. objęte kontrolą Unii i włączone do części C załącznika III. Obecny projekt przewiduje ich skreślenie z części C i umieszczenie w części A, co oznacza zakaz dodawania ich do żywności oraz wykorzystywania do jej produkcji.
W opinii z 20 marca 2024 r. EFSA uwzględnił dokumentację przedstawioną przez dwie zainteresowane strony oraz dodatkowe badania przekazane podczas konsultacji publicznych. Wyniki przedłożonych badań genotoksyczności były negatywne. Badania przeprowadzono jednak z wykorzystaniem preparatów zawierających niskie stężenia pochodnych hydroksyantracenu. Zdaniem EFSA nie pozwalało to wykluczyć działania genotoksycznego wynikającego z obecności w preparatach składnika, który wykazuje takie działanie w badaniach in vivo.
EFSA stwierdził w konsekwencji, że na podstawie przedstawionych badań nie dało się wysunąć wniosków co do bezpieczeństwa ocenianych preparatów roślinnych. Komisja uznała więc, że preparaty objęte dotychczas kontrolą Unii powinny zostać włączone do części A załącznika III. Żywność zgodnie z prawem wprowadzona do obrotu przed wejściem w życie rozporządzenia, do której dodano objęte zakazem preparaty lub przy produkcji której je wykorzystano, będzie mogła pozostać w obrocie przez 12 miesięcy od dnia wejścia w życie nowego aktu.
Projekt nie rozpoczyna nowego postępowania dotyczącego tych samych preparatów. Stanowi zakończenie procedury kontroli Unii rozpoczętej rozporządzeniem Komisji (UE) 2021/468. Sprawa pozostaje jednak kontrowersyjna ze względu na wyroki Sądu UE z 13 listopada 2024 r., w których stwierdzono nieważność istotnych części rozporządzenia z 2021 r. Sąd zakwestionował m.in. posłużenie się szerokim pojęciem „preparatów” oraz ustanowienie zakazu niezależnie od ilości pochodnych hydroksyantracenu. Komisja odwołała się od tych wyroków, a postępowania przed Trybunałem Sprawiedliwości nadal trwają. Tymczasem nowy projekt ponownie odnosi się do „preparatów” zawierających pochodne hydroksyantracenu i nie określa granicznej zawartości tych substancji.
Sprawozdanie z posiedzenia Stałego Komitetu pokazuje, że projekt wzbudził zastrzeżenia również wśród państw członkowskich. Trzy z nich opowiedziały się za wstrzymaniem prac do czasu rozstrzygnięcia przez Trybunał Sprawiedliwości odwołań od wyroków Sądu z 13 listopada 2024 r. Komisja wskazała jednak, że art. 8 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1925/2006 zobowiązuje ją do podjęcia decyzji po zakończeniu okresu kontroli Unii. Potwierdziła również, że zaskarżyła wszystkie cztery wyroki, a rozporządzenie (UE) 2021/468 – zgodnie ze stanowiskiem Komisji – pozostaje w mocy do czasu rozstrzygnięcia odwołań.
Komisja doprecyzowała ponadto, że projektowany roczny okres przejściowy nie ograniczy możliwości dalszego egzekwowania obowiązujących zakazów. Jeżeli kontrole urzędowe wykażą w produktach obecność emodyny lub aloeemodyny objętych rozporządzeniem (UE) 2021/468, państwa członkowskie nadal będą mogły nakazać ich wycofanie z rynku. Potwierdzono również, że do omawianych preparatów roślinnych znajduje zastosowanie uzgodnione w 2020 r. podejście dotyczące granic oznaczalności pochodnych hydroksyantracenu. W praktyce oznacza to, że przedsiębiorcy nie powinni traktować okresu przejściowego jako bezwarunkowej możliwości dalszej sprzedaży wszystkich posiadanych zapasów.
Projekt procedowany 1 lipca 2026 r. nie jest jeszcze obowiązującym rozporządzeniem. Udostępniony dokument nadal ma status projektu, nie zawiera daty formalnego przyjęcia ani numeru aktu. Zakaz zacznie obowiązywać dopiero po formalnym przyjęciu rozporządzenia, jego publikacji w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej i wejściu w życie.
Producenci i dystrybutorzy suplementów diety powinni zweryfikować, czy w składzie ich produktów znajdują się preparaty z kory Rhamnus frangula L. lub Rhamnus purshiana DC., z liści lub owoców Cassia senna L. albo z korzeni lub kłączy Rheum palmatum L. lub Rheum officinale Baillon i ich hybryd. Projektowany zakaz odnosi się do preparatów zawierających pochodne hydroksyantracenu, dlatego istotne będą specyfikacje surowców, zastosowane metody produkcji oraz wyniki badań potwierdzające ich skład. Po wejściu rozporządzenia w życie nie będzie możliwe dalsze dodawanie objętych zakazem preparatów do żywności ani wykorzystywanie ich do jej produkcji. Przedsiębiorcy powinni zatem odpowiednio wcześnie przeanalizować konieczność zmiany receptur, zabezpieczyć dokumentację od dostawców oraz ustalić, które partie produktów zostały już zgodnie z prawem wprowadzone do obrotu i będą mogły korzystać z przewidzianego w projekcie 12-miesięcznego okresu wyprzedaży. Jednocześnie należy monitorować formalne przyjęcie i publikację aktu oraz postępowania przed Trybunałem Sprawiedliwości dotyczące rozporządzenia (UE) 2021/468.
