Suplementy diety – ASTAKSANTYNA – ostrzeżenia na etykiecie. Limity i ograniczenie stosowania.

Źródłem astaksantyny w diecie mogą być np. ryby i owoce morza. Na rynku znajduje się też wiele suplementów diety zawierających astaksantynę różnego pochodzenia jako składnik aktywny. Istotnym źródłem astaksantyny, wykorzystywanym do jej pozyskiwania w skali przemysłowej, są odpady poprodukcyjne ze skorupiaków (pancerzyki). Astaksantyna z tego źródła jest mieszaniną formy wolnej oraz związanej z estrami[1].

W suplementach diety można również stosować olej z Calanus finmarchicus będący źródłem estrów astaksantyny. Calanus finmarchicus to po polsku „kalanus” – skorupiak, gatunek widłonoga. W 2017 roku olej z Calanus finmarchicus uzyskał zezwolenie na stosowanie jako nowa żywność w suplementach diety przeznaczonych dla ogółu populacji, w maksymalnej ilości 2,3 g/dzień[2].

WPROWADZENIE

W 2021 r. do Komisji Europejskiej (KE) wpłynął wniosek o zmianę specyfikacji dozwolonej nowej żywności. Wnioskodawca zaproponował zwiększenie maksymalnego poziomu estrów astaksantyny zawartych w oleju z Calanus finmarchicus do 0,25 % dla osób w wieku powyżej czternastu lat, oprócz dozwolonego najwyższego dopuszczalnego poziomu estrów astaksantyny w oleju z Calanus finmarchicus wynoszącego < 0,1 % dla ogółu populacji. W przypadku suplementów diety zawierających poziom estrów astaksantyny < 0,1 % i przeznaczonych dla ogółu populacji, wnioskodawca wniósł o obniżenie dopuszczonych poziomów z 2,3 g/dzień do 1,0 g/dzień oraz o wykluczenie stosowania u niemowląt i małych dzieci.

Konsekwencją zmian warunków stosowania jest również wprowadzenie obowiązkowych ostrzeżeń w oznakowaniu, aby konsumenci:

• spożywali wyłącznie suplementy diety przeznaczone dla ich grupy wiekowej
• nie stosowali suplementów diety z olejem z Calanus finmarchicus, jeżeli tego samego dnia spożywają inne suplementy diety zawierające estry astaksantyny.

Rozpatrując wniosek Komisja Europejska wyraziła pogląd, że należy ustanowić dodatkowy wymóg dotyczący etykietowania, aby zapobiec jednoczesnemu spożywaniu suplementów diety zawierających astaksantynę, które może spowodować przekroczenie dopuszczalnego dziennego spożycia ustalonego przez EFSA.

Dopuszczalny poziom astaksantyny w UE: dopuszczalne dzienne spożycie (ADI) dla astaksantyny wynosi 0,2 mg astaksantyny/kg masy ciała[3].

ZNACZENIE DLA FIRM

Zmiana specyfikacji spowodowała wprowadzenie nowych limitów, a także wykluczenie stosowania suplementów diety zawierających olej z Calanus finmarchicus u niemowląt i małych dzieci.

Warunki stosowania oleju z Calanus finmarchicus w żywności zostały zmienione na podstawie rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2022/966[4].

Aktualnie:

1. Stosowanie

„Olej z Calanus finmarchicus”, którego nazwą legalną jest: „olej z Calanus finmarchicus (skorupiak)” może być stosowany wyłącznie w suplementach diety z wyłączeniem suplementów dla niemowląt i małych dzieci.

2. Maksymalne poziomy:

• 1,0 g/dzień (< 0,1 % estrów astaksantyny, co daje < 1,0 mg astaksantyny dziennie) dla ogółu populacji, z wyłączeniem niemowląt i małych dzieci
• 2,3 g/dzień (od 0,1 % do < 0,25 % estrów astaksantyny, co daje < 5,75 mg astaksantyny dziennie) dla ogółu populacji, z wyłączeniem dzieci w wieku poniżej 14 lat

3. Obowiązkowe ostrzeżenia:

Etykiety suplementów diety zawierających olej z Calanus finmarchicus zawierają informację, że te suplementy diety nie powinny być spożywane:

• jeżeli tego samego dnia spożywane są inne suplementy diety zawierające estry astaksantyny;
• przez niemowlęta i dzieci w wieku poniżej 3 lat;
• przez dzieci w wieku poniżej 14 lat, jeżeli składnik zawiera > 0,1 % astaksantyny.

Rozporządzenie weszło w życie 12 lipca 2022 roku, jednak ze względu na fakt, że może ono dotyczyć również żywności znajdującej się już w obrocie przewidziane zostały stosowne okresy przejściowe.

Autorka: Izabela Tańska, Doradca ds. Prawa Żywnościowego,  Prezes Zarządu IGI FOOD LAW

Jeśli masz pytania dotyczące:

• Składników suplementów diety – ich legalności i poziomów

• Nowej żywności

• Deklarowania korzystnych efektów dla zdrowia

• Wprowadzania suplementów do obrotu w Polsce i całej UE

Napisz do nas igifoodlaw@igifoodlaw.com

A już w listopadzie zapraszamy Cię na szkolenie dotyczące suplementów diety, szczegóły wkrótce.

Zapisz się na NEWSLETTER IGI FOOD LAW, żeby być na bieżąco z prawem żywnościowym

[1] ASTAKSANTYNA – BUDOWA, WŁAŚCIWOŚCI I MOŻLIWOŚCI ZASTOSOWANIA W ŻYWNOŚCI FUNKCJONALNEJ, ŻYWNOŚĆ. Nauka. Technologia. Jakość, 2016, 1 (104), 5 – 16; EWELINA POGORZELSKA, JADWIGA HAMUŁKA, AGATA WAWRZYNIAK

[2] Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2017/2353 z dnia 14 grudnia 2017 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu oleju z Calanus finmarchicus jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz. U. UE. L. z 2017 r. Nr 336, str. 45).

[3] „Safety of astaxanthin for its use as a novel food in food supplements” (Bezpieczeństwo astaksantyny w przypadku jej stosowania jako nowej żywności w suplementach diety); Dziennik EFSA 2020;18(2):5993

[4] Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2022/966 z dnia 21 czerwca 2022 r. zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2470 w odniesieniu do warunków stosowania, szczególnych wymogów dotyczących etykietowania i specyfikacji nowej żywności „olej z Calanus finmarchicus” (Dz. U. UE. L. z 2022 r. Nr 166, str. 125).