TSUE: KE naruszyła przepisy – Aloe pochodne hydroksyantracenu (HAD)– brak proporcjonalności działań

13 listopada 2024 r. TSUE wydał wyrok w sprawie T-189/21 (Aloe vera of Europe BV vs. Komisja Europejska)[1], który dotyczy zakazu stosowania preparatów z liści Aloe zawierających pochodne hydroksyantracenu (HAD).

Artykuł 8 rozporządzenia 1925/2006[2]

Substancje, których stosowanie podlega zakazowi, ograniczeniu lub kontroli przez Wspólnotę

1. Procedura, o której mowa w niniejszym artykule ma zastosowanie, jeśli substancja inna niż witaminy lub składniki mineralne albo składnik zawierający substancję inną niż witaminy lub składniki mineralne są dodawane do żywności lub stosowane w jej produkcji w sposób prowadzący do spożycia ilości znacznie przekraczających rozsądne przewidywane spożycie w normalnych warunkach konsumpcji przy zrównoważonej i zróżnicowanej diecie lub stanowiący inne potencjalne zagrożenie dla konsumentów.

1. Komisja może podjąć decyzję – z własnej inicjatywy lub na podstawie informacji uzyskanych od państw członkowskich – mającą na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszego rozporządzenia, każdorazowo poprzedzoną oceną dostępnych informacji przez Urząd, zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 14 ust. 3, o umieszczeniu w razie konieczności substancji lub składnika w załączniku III. W szczególności:
2. a) jeżeli stwierdzono szkodliwy wpływ na zdrowie, substancję lub zawierający ją składnik:

(i) umieszcza się w załączniku III część A i zakazuje się ich dodawania do żywności bądź stosowania w produkcji żywności; lub

(ii) umieszcza się w załączniku III część B, a ich dodawanie do żywności bądź stosowanie w produkcji żywności dozwolone jest wyłącznie w określonych tam warunkach;

1. b) jeżeli stwierdzono możliwość szkodliwego wpływu na zdrowie, lecz istnieje niepewność naukowa, substancję umieszcza się w załączniku III część C.

Z uwagi na szczególnie pilny charakter sprawy Komisja może zastosować procedurę w trybie pilnym, określoną w art. 14 ust. 4, w celu umieszczenia substancji bądź składnika w załączniku III część A lub B.

Art. 8 rozporządzenia nr 1925/2006 umożliwia Komisji UE:

• Zakazanie substancji (część A załącznika III) po stwierdzeniu szkodliwego wpływu na zdrowie.
• Wprowadzenie ograniczeń (część B) lub poddanie kontroli (część C) w przypadku niepewności naukowej.

W omawianej sprawie Komisja na podstawie Rozporządzenia Komisji 2021/468[3] zakazała HAD, uznając je za genotoksyczne i potencjalnie rakotwórcze. EFSA nie ustalił progu bezpiecznego spożycia, co skłoniło Komisję do ogólnego zakazu.

Według sądu:

Komisja nie spełniła wymogów art. 8 ust. 1 i 2.

• Zakaz nie może obejmować wszystkich preparatów Aloe, niezależnie od poziomu HAD, bez określenia progu ryzyka.
• Ogólny zakaz był nieproporcjonalny i oparty na niewystarczających danych.

Ze względu na powyższe TSUE Sąd stwierdził nieważność art. 1 pkt 1 (trzecia pozycja) rozporządzenia 2021/468, zakazującego „preparatów z liści gatunków Aloe zawierających HAD.

Wyrok podkreśla konieczność precyzyjnych danych naukowych i proporcjonalności działań przy stosowaniu art. 8 rozporządzenia 1925/2006.

[1] https://curia.europa.eu/juris/liste.jsf?language=en&td=ALL&num=T-189/21

[2] Rozporządzenie (WE) nr 1925/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 2006 r. w sprawie dodawania do żywności witamin i składników mineralnych oraz niektórych innych substancji (Dz. U. UE. L. z 2006 r. Nr 404, str. 26 z późn. zm.).

[3] Rozporządzenie Komisji (UE) 2021/468 z dnia 18 marca 2021 r. zmieniające załącznik III do rozporządzenia (WE) nr 1925/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do gatunków roślin zawierających pochodne hydroksyantracenu (Dz. U. UE. L. z 2021 r. Nr 96, str. 6).