WAŻNY WYROK TSUE: Zasady odróżniania FSMP od leku i od suplementu

Wyrok Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej z 2 marca 2023 r.[1] dotyczy tego jak prawidłowo należy interpretować pojęcie „żywność specjalnego przeznaczenia medycznego” szczególnie w kontekście pogranicza z suplementem diety i lekiem.

Wyrok wyjaśnia również co należy rozumieć pod pojęciami:

• „jedynie przez zmianę normalnej diety”
• „potrzeby żywieniowe”
• „dietetyczne odżywianie”
• „pod nadzorem lekarza”
• „składnik odżywczy”

WPROWADZENIE

Wyrok został wydany w ramach sporu pomiędzy firmą, która chciała wprowadzić do obrotu produktów w kategorii FSMP a urzędem austriackimi, który odmówił zakwalifikowania w ten sposób produktów.

Firma (Kwizda Pharma GmbH) oferuje do sprzedaży cztery produkty (zwane dalej „przedmiotowymi produktami”), w odniesieniu do których twierdzi, że zawarte w nich składniki zapobiegają przywieraniu bakterii do błony śluzowej dróg moczowych, w związku z czym ich spożywanie jest zalecane w przypadku zakażenia dróg moczowych.

Urząd odmówił uznania produktów za FSMP stwierdzając, że: „produkty te nie są środkami spożywczymi, ponieważ składniki, które wywołują deklarowany skutek, a mianowicie D‑mannoza i żurawina, nie osiągają swojego działania poprzez ich przyjmowanie do przewodu pokarmowego, ale w wyniku ich oddziaływania na czynności wydalnicze nerek.”

Art. 2 ust. 2 lit. g) Rozporządzenia 609/2013[2] definiuje „żywność specjalnego przeznaczenia medycznego” (FSMP). Zgodnie z definicją:

„żywność specjalnego przeznaczenia medycznego” oznacza żywność specjalnie przetworzoną lub żywność o specjalnym składzie przeznaczoną do dietetycznego odżywiania pacjentów, w tym niemowląt, stosowaną pod nadzorem lekarza; jest ona przeznaczona do wyłącznego lub częściowego żywienia pacjentów z ograniczoną, upośledzoną lub zaburzoną zdolnością przyjmowania, trawienia, wchłaniania, metabolizowania lub wydalania zwykłej żywności lub niektórych składników odżywczych zawartych w tej żywności lub jej metabolitach, lub pacjentów z innymi uzasadnionymi medycznie wymaganiami żywieniowymi, w przypadku których dietetyczne odżywianie nie może zostać osiągnięte jedynie przez zmianę normalnej diety;

Firma zaskarżyła decyzje urzędu. Sąd miał wątpliwości co do zakresu pojęcia „żywności specjalnego przeznaczenia medycznego” oraz rozróżnienia między tym pojęciem a pojęciami „produktu leczniczego” i „suplementu żywnościowego” i z tego powodu zwrócił się z zapytaniami do TSUE jak należy je interpretować. Pytań skierowanych do TSUE w ramach tego postępowania jest aż 19.

Według TSUE:

• w celu odróżnienia pojęć „produktu leczniczego” i „żywności specjalnego przeznaczenia medycznego” należy ocenić w świetle charakteru i właściwości danego produktu, czy jest to środek spożywczy mający zaspokajać szczególne potrzeby żywieniowe, czy też produkt, którego zadaniem jest zapobieganie chorobom u ludzi lub ich leczenie, przywracanie, poprawa lub zmiana funkcji fizjologicznych poprzez powodowanie działania farmakologicznego, immunologicznego lub metabolicznego, bądź też stawianie diagnozy leczniczej, względnie produkt prezentowany jako posiadający takie właściwości.
• FSMP posiada dwie cechy pozwalające na odróżnienie jej od innych kategorii produktów. Po pierwsze, jest to żywność przeznaczona do wyłącznego lub częściowego żywienia pacjentów o określonych chorobach, zaburzeniach lub schorzeniach. Po drugie, jest to żywność specjalnie przetworzona lub żywność o specjalnym składzie przeznaczona do zaspokojenia szczególnych potrzeb żywieniowych wynikających z takiej choroby, takiego zaburzenia lub schorzenia

Potrzeby żywieniowe

• FSMP jest to żywność, która spełnia szczególną funkcję odżywczą, ponieważ jest ona „specjalnie przetworzona lub [ma] specjalny[…] skład[…]”, ze względu na co służy do zaspokajania szczególnych potrzeb żywieniowych pacjentów.
• FSMP odpowiada spowodowanym przez chorobę, zaburzenie lub schorzenie „potrzebom żywieniowym”, których zaspokojenie jest niezbędne dla pacjenta.
• Kwalifikacja produktu jako FSMP nie może być uzależniona od spełnienia warunku, aby zaspokojenie „potrzeb żywieniowych” spowodowanych chorobą, zaburzeniem lub schorzeniem, a w konsekwencji działanie owego produktu, następowało podczas trawienia lub w jego następstwie.
• Pojęcie „potrzeb żywieniowych” obejmuje spowodowane chorobą, zaburzeniem lub schorzeniem potrzeby, których zaspokojenie przez pacjenta jest niezbędne pod względem żywieniowym, po drugie, zakwalifikowanie danego produktu jako „FSMP” nie może być uzależnione od warunku, aby zaspokojenie „potrzeb żywieniowych” spowodowanych chorobą, zaburzeniem lub schorzeniem, a w konsekwencji działanie owego produktu, musiało następować w trakcie lub w wyniku trawienia, a po trzecie, termin „jedynie przez zmianę normalnej diety” obejmuje zarówno sytuacje, w których zmiana diety jest niemożliwa lub niebezpieczna dla pacjenta, jak i sytuacje, w których zaspokajanie przez pacjenta jego potrzeb żywieniowych poprzez spożywanie zwykłej żywności jest znacznie utrudnione.

Składnik odżywczy

• Pojęcie „składnika odżywczego” w ramach rozporządzenia nr 609/2013 i rozporządzenia delegowanego 2016/128 należy definiować zgodnie z rozporządzeniem nr 1169/2011.

Pod nadzorem lekarza

• „Stosowanie pod nadzorem lekarza”, o którym mowa w art. 2 ust. 2 lit. g) rozporządzenia nr 609/2013, oznacza, że z uwagi na charakter danego produktu nadzór lekarza jest niezbędny jeszcze przed jego sprzedażą. A zatem stosowanie żywności specjalnego przeznaczenia medycznego, która jest specjalna w tym sensie, że jest ona dostosowana do potrzeb żywieniowych pacjenta, powinno zostać zalecone pacjentowi przez pracownika służby zdrowia, niekoniecznie poprzez wystawienie recepty, ze względu na potrzeby żywieniowe danego pacjenta. W tym kontekście „nadzór lekarza” opiera się na założeniu, że pracownik służby zdrowia, o którym mowa w motywach 3 i 15 rozporządzenia delegowanego 2016/128, upewni się, że stosowanie żywności specjalnego przeznaczenia medycznego jest adekwatne do specyficznych potrzeb żywieniowych pacjenta.
• „Stosowanie pod nadzorem lekarza” zakłada również, że nadzór lekarza powinien być sprawowany także po wydaniu produktu, przez okres jego spożycia, tak aby właściwy pracownik służby zdrowia mógł ocenić wpływ danego produktu na potrzeby żywieniowe pacjenta i na samego pacjenta.

Suplement diety a FSMP

• Nie jest wykluczone, że zastosowania FSMP i suplementu diety mogą się pokrywać. Jednakże oba te pojęcia i wynikające z nich kwalifikacje prawne wykluczają się wzajemnie, co oznacza, że w każdym konkretnym wypadku należy określić, czy dany produkt powinien zostać zakwalifikowany jako „żywność specjalnego przeznaczenia medycznego”, czy też jako „suplement żywnościowy”.
• FSMP wyróżnia się ze względu na cele medyczne, do których może być przeznaczona.
• Jeśli chodzi o stosowanie żywności specjalnego przeznaczenia medycznego, to w przeciwieństwie do suplementów żywnościowych jest ona skierowana do pacjentów i w związku z tym powinna być stosowana pod nadzorem lekarza.

ZNACZENIE DLA FIRM

Za kwalifikację produktu do właściwej kategorii żywności odpowiada podmiot branży spożywczej. Weryfikacji muszą podlegać zarówno składniki aktywne ich poziom, uzasadnione przeznaczenie, oddziaływanie na funkcję fizjologiczną organizmu, a także inne składniki zawarte w produkcie między innymi substancje dodatkowe oraz ich poziomy. Żywność Medyczna tak jak każdy inny środek spożywczy podlega także ocenie zgodności dotyczącej informacji na temat żywności przekazywanych konsumentom (pacjentom), zanieczyszczeń czy też materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością.

Wyroku Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej ma kluczowe znaczenie dla kwalifikacji produktów do kategorii FSMP. Wyrok odnosi się do podstawowych pojęć stosowanych w przepisach prawa żywnościowego oraz do kwestii pogranicza pomiędzy żywnością medyczną a suplementami diety i produktami leczniczymi. Jest to kolejny wyrok[3] w sprawie dotyczącej żywności specjalnego przeznaczenia medycznego (żywności medycznej, FSMP) na podstawie aktualnych przepisów.

Celem przepisów odnoszących się do żywności specjalnego przeznaczenia, które zmieniły się w 2013 r. było między innymi wyeliminowanie wątpliwości odnośnie kwalifikowania produktów do tej kategorii (regulatory shopping). Można uznać że aktualnie, w oparciu o dwa ostatnie wyroki Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej jest wiele cennych wskazówek w jaki sposób przeprowadzać kwalifikacje, aby produkt został wprowadzony do obrotu zgodnie z przepisami.

Nie zmienia to faktu że innowacje w branży spożywczej, zmieniające się potrzeby konsumentów i pacjentów, ponowne oceny bezpieczeństwa składników i ich dawek czy też nieustannie zmieniające się możliwości komunikacji z konsumentami i pacjentami mogą przyczyniać się do pojawienia się kolejnych pytań dotyczących poprawnej interpretacji przepisów prawa żywnościowego w zakresie FSMP.

Autorka: Izabela Tańska, FOOD LAW ADVISOR, CEO, IGI FOOD LAW

Jeśli masz pytania dotyczące kwalifikacji produktu do właściwej kategorii żywności skontaktuj się z zespołem IGI FOOD LAW igifoodlaw@igifoodlaw.com

[1] W sprawie C‑760/21

[2] Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 z dnia 12 czerwca 2013 r. w sprawie żywności przeznaczonej dla niemowląt i małych dzieci oraz żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała oraz uchylające dyrektywę Rady 92/52/EWG, dyrektywy Komisji 96/8/WE, 1999/21/WE, 2006/125/WE i 2006/141/WE, dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/39/WE oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 41/2009 i (WE) nr 953/2009 (Dz. U. UE. L. z 2013 r. Nr 181, str. 35 z późn. zm.).

[3] Po wyroku z dnia 27 października 2022 r., Orthomol, C‑418/21,