powrót do Aktualności

Monakolina K – poważne zastrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa

7 sierpnia 2018

Według opinii EFSA a dokładnie panelu ANS ds. dodatków i substancji odżywczych dodawanych do żywności, przyjętej 25 czerwca br. pt.: Scientific opinion on the safety of monacolins in red yeast rice informacje dotyczące udokumentowanych działań niepożądanych uznaje się za wystarczające do stwierdzenia, że monakolina K z czerwonego fermentowanego ryżu (Monascus purpureus) spożywana w postaci suplementów diety w ilości 10 mg/dobę budzi istotne obawy dotyczące bezpieczeństwa.

Z uwagi na szereg wątpliwości Panel ANS nie określił dziennego pobrania monakoliny K z czerwonego fermentowanego ryżu, który nie powodowałby obaw o szkodliwe skutki dla zdrowia, zarówno w populacji ogółem jak i u szczególnie wrażliwych grup konsumentów.

 

2018Znaczenie dla Firm

Ocena bezpieczeństwa monokliny K została zlecona przez Komisję Europejską (KE) ze względu na rosnące obawy państw unijnych dotyczące stosowania tego składnika w suplementach diety. Opinia EFSA ma istotne znaczenie, ponieważ w ramach procedury określonej w art. 8 Rozporządzenia 1925/2006 Komisja Europejska może podejmować decyzje w sprawie ograniczenia stosowania pewnych substancji dodawanych do żywności:

  1. jeżeli stwierdzono szkodliwy wpływ na zdrowie, substancję lub zawierający ją składnik:
  • umieszcza się w załączniku III część A i zakazuje się ich dodawania do żywności bądź stosowania w produkcji żywności; lub
  • umieszcza się w załączniku III część B, a ich dodawanie do żywności bądź stosowanie w produkcji żywności dozwolone jest wyłącznie w określonych tam warunkach;
  1. jeżeli stwierdzono możliwość szkodliwego wpływu na zdrowie, lecz istnieje niepewność naukowa, substancję umieszcza się w załączniku III część C (substancje podlegające dalszej kontroli – monitorowaniu).

 

Czy można stosować oświadczenie zdrowotne dla monakoliny K?

Unijny Rejestr oświadczeń zdrowotnych i żywieniowych zawiera oświadczenie dla monakoliny K z fermentowanego czerwonego ryżu dotyczące pomagania w utrzymaniu prawidłowego poziomu cholesterolu we krwi – oświadczenie może być stosowane wyłącznie w odniesieniu do żywności zapewniającej spożycie 10 mg monakoliny K dziennie.

Warto w tym szczególnym przypadku podkreślić, że sam fakt, iż oświadczenie znajduje się w Rejestrze (lub na liście Pending) nie oznacza możliwości jego stosowania. Co więcej EFSA opiniując oświadczenia ocenia przede wszystkim uzasadnienie dla związku przyczynowo – skutkowego pomiędzy spożyciem składnika a efektem dla zdrowia na podstawie aktualnie dostępnych danych. EFSA nie ocenia np. czy dany składnik, którego dotyczy oświadczenie jest bezpieczny lub czy np. jest nową żywnością. Na potrzeby ustalenia takich wniosków istnieją odrębne procedury.

Ponadto, decyzja Komisji Europejskiej nie musi być konieczna do zakazania stosowania oświadczenia.

Zgodnie z art. 23 Rozporządzenia 1924/2006 w sprawie oświadczeń: „Jeżeli Państwo Członkowskie ma poważne podstawy, aby uważać, że oświadczenie jest niezgodne z przepisami niniejszego rozporządzenia lub że potwierdzenie naukowe, o którym mowa w art. 6, jest niewystarczające, może ono czasowo zawiesić stosowanie takiego oświadczenia na swoim terytorium.”

 

 

Kwestie stosowania składników aktywnych w żywności, odpowiedzialność za bezpieczeństwo środków spożywczych a także stosowanie oświadczeń będą omawiane na praktycznych warsztatach organizowanych przez IGIFC.:

  • 25-26 września: II Jesienna Szkoła WPROWDZENIE Do Prawa Żywnościowego (SZCZEGÓŁY) (20% rabat tylko do 24 sierpnia)
  • 20 listopada: SUPLEMENTY DIETY (SZCZEGÓŁY)

 

 

Newsletter

Zapisz się do naszego newslettera, by otrzymywać regularne wiadomości.