Oczekiwanie na zezwolenie na pelargonię afrykańską – NOWA ŻYWNOŚĆ

W zeszłym roku korzeń pelargonii afrykańskiej (Pelargonium sidoides DC) nagle zmienił status w katalogu nowej żywności ze składnika, który można stosować w suplementach na składnik, którego nie można stosować w żadnej kategorii żywności w tym w suplementach diety.

Zmiana nastąpiła w wyniku rozstrzygnięcia procedury konsultacji zgodnie z art. 4 rozporządzenia 2015/2283 (pisaliśmy o tym w AKTUALNOŚCIACH z 6 października 2022 r. ZOBACZ).

Uznanie składnika za nową żywność, oznacza, że możliwość zastosowania go w środku spożywczym wprowadzonym na rynek UE, musi być poprzedzona pozytywnie zakończoną procedurą o uzyskanie zezwolenia na nową żywność i wpisaniem do unijnego rejestru.

W październiku br. został złożony Wniosek o zezwolenie na ekstrakt z korzenia Pelargonium sidoides DC. jak nową żywność.

Złożenie wniosku nie oznacza automatycznie rozpoczęcia prac nad nim. Na wstępie zarówno Komisja Europejska jak i EFSA oceniają zgodność wniosku pod względem formalnym. Jeśli wniosek przejdzie pozytywnie ocenę wstępną, EFSA rozpocznie Bieżącą Ocenę Ryzyka (ang. Ongoing Risk Assessment).

Wniosek w sprawie pelargonii o wydanie zezwolenia na wprowadzenie nowej żywności na rynek w Unii zawiera wniosek o ochronę danych zgodnie z art. 26 ust. 1 Rozporządzenia 2015/2283[1]:

„Na wniosek wnioskodawcy, jeżeli jest on poparty właściwymi i możliwymi do zweryfikowania informacjami przedstawionymi we wniosku, o którym mowa w art. 10 ust. 1, nie można bez zgody pierwotnego wnioskodawcy wykorzystać nowo uzyskanych dowodów naukowych lub danych naukowych, które przedstawiono na poparcie wniosku, w odniesieniu do kolejnego wniosku w okresie pięciu lat od daty wydania zezwolenia dla nowej żywności.”

Znaczenie dla firm

Aktualnie nie ma możliwości stosowania pelargonii afrykańskiej, ani składników z niej wytworzonych w żywności w UE. Zezwolenia na nową żywność (perspektywa 1,5 – 2 lat) z przyznaniem ochrony danych oznacza, że wpis do unijnego wykazu opiera się na zastrzeżonych dowodach naukowych i danych naukowych objętych ochroną zgodnie z art. 26 rozporządzenia 2015/2283. W wykazie zostanie wskazany Wnioskodawca, który w okresie ochrony danych (5 lat) ma wyłączność na wprowadzanie na rynek danej nowej żywności w Unii, chyba że kolejny wnioskodawca uzyska zezwolenie dotyczące przedmiotowej nowej żywności bez powoływania się na zastrzeżone dowody naukowe lub dane naukowe objęte ochroną zgodnie z art. 26 rozporządzenia (UE) 2015/2283 lub za zgodą pierwotnego wnioskodawcy.

Wnioski

• Informacje zawarte w unijnym katalogu nowej żywności nie mają rozstrzygającego znaczenia i nie powinny być podstawą decyzji biznesowych dotyczących składu żywności w tym suplementów[2].
• Warto pamiętać o art. 121 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia[3] „W przypadku wątpliwości, czy żywność wprowadzana do obrotu była dotychczas stosowana w celu żywienia ludzi, podmiot działający na rynku spożywczym jest obowiązany przedstawić, na żądanie właściwego organu urzędowej kontroli żywności, dokumentację potwierdzającą historię stosowania tej żywności oraz określającą, w jakiej postaci żywność ta lub jej składniki były stosowane w celu żywienia ludzi w państwach członkowskich Unii Europejskiej przed dniem 15 maja 1997 r.”
• Warto pamiętać także o tym, że na status żywności jako nowej żywności może wpływać także sposób jego wytwarzania.

Autorka: Izabela Tańska, Doradca ds. Prawa Żywnościowego, IGI FOOD LAW

Jeśli masz pytania dotyczące:

• Statusu składników
• Zależności pomiędzy nową żywnością a oświadczeniami zdrowotnymi
• Rozważasz składanie wniosku na nową żywność
• Nie wiesz czy wniosek powinien składać dostawca surowca czy producent produktu końcowego
• Chcesz zebrać dokumentację potwierdzającą historię spożycia
• Zupełnie nie wiesz o co chodzi z nową żywnością i poszukujesz praktycznego szkolenia

Napisz do nas igifoodlaw@igifoodlaw.com

O aktualnych kwestiach dotyczących nowej żywności będziemy też informować podczas najbliższych szkoleń IGI FOOD LAW

IV Jesienna Szkoła Prawa Żywnościowego
WPROWADZENIE DO PRAWA ŻYWNOŚCIOWEGO

7-8 listopada stacjonarnie Warszawa

Idealne wprowadzenie dla początkujących i aktualizacja dla ekspertów.

Zostały 3 miejsca!

Zobacz program i zapisz się 

SUPLEMENTY DIETY
skład, reklama, wprowadzanie do obrotu, nowa żywność, botanicals

14 listopada on-line

Zobacz program i zapisz się 

[1] Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 (Dz. U. UE. L. z 2015 r. Nr 327, str. 1 z późn. zm.).

[2] Poza informacjami, które odnoszą się do wyników procedury konsultacji.

[3] Ustawa z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (t.j. Dz. U. z 2023 r. poz. 1448).