powrót do Aktualności
Czy woreczek umieszczany pod wargą, zawierający kofeinę, witaminy, składniki mineralne lub ekstrakty roślinne, może zostać zakwalifikowany jako suplement diety? A jeżeli nie, to dlaczego suplementy diety w sprayu, aplikowane bezpośrednio do jamy ustnej, funkcjonują na rynku? Czy znaczenie ma sposób dostarczenia substancji do organizmu, czy również to, że sam produkt nie jest połykany? To tylko część pytań regulacyjnych, jakie pojawiają się wraz z rozwojem innowacyjnych form produktów.
© IGI FOOD LAW. Wszelkie prawa zastrzeżone. Kopiowanie, publikowanie lub wykorzystywanie chronionych fragmentów tekstu w innych opracowaniach wymaga uprzedniej zgody IGI FOOD LAW, z wyjątkiem przypadków dozwolonych prawem. IGI FOOD LAW zastrzega możliwość dochodzenia roszczeń w przypadku naruszenia praw autorskich.
Na rynku dostępne są już różne rozwiązania:
Odpowiedzi mają fundamentalne znaczenie dla przedsiębiorców. Od kwalifikacji regulacyjnej zależą wymagania dotyczące składu, bezpieczeństwa, oznakowania, wprowadzania produktu do obrotu oraz właściwego systemu nadzoru.
Status regulacyjny woreczków doustnych był omawiany podczas posiedzenia Stałego Komitetu PAFF (sekcja General Food Law) 16 października 2025 r. Dokładnie rok później tj. na 16 października br. zaplanowano kolejne posiedzenie. W związku z nadchodzącą dyskusją IGI FOOD LAW skierowało do Komisji Europejskiej eksperckie stanowisko, zwracając uwagę na potrzebę szerszego spojrzenia na kwalifikację innowacyjnych produktów. Problem nie ogranicza się do samych oral pouches. Dotyczy interpretacji podstawowych pojęć unijnego prawa żywnościowego w kontekście nowych technologii i sposobów dostarczania substancji do organizmu.
Czy definicja żywności określona w art. 2 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 obejmuje również innowacyjne produkty, w których substancje przeznaczone do spożycia są uwalniane z nośnika niewprowadzanego do przewodu pokarmowego? Jakie kryteria prawne i właściwości produktu powinny przesądzać o jego kwalifikacji regulacyjnej?
Rozstrzygnięcie tych kwestii ma zasadnicze znaczenie dla ustalenia zakresu stosowania unijnego prawa żywnościowego, obowiązków przedsiębiorców oraz właściwości organów sprawujących nadzór nad tego rodzaju produktami.
Odpowiedzialność za prawidłową kwalifikację regulacyjną produktu spoczywa na przedsiębiorcy wprowadzającym go do obrotu. Przyjęta kwalifikacja powinna wynikać z obiektywnych właściwości produktu, jego składu, przeznaczenia i sposobu stosowania oraz znajdować uzasadnienie w obowiązujących przepisach. Od kwalifikacji regulacyjnej zależą też wymagania dotyczące składu, bezpieczeństwa, oznakowania, procedur wprowadzania produktu do obrotu oraz właściwości organów nadzoru. W przypadku innowacyjnych produktów szczególnego znaczenia nabiera odpowiednio udokumentowana analiza prawna, uwzględniająca również aktualną praktykę interpretacyjną organów krajowych i instytucji unijnych.
IGI FOOD LAW posiada wieloletnie doświadczenie w doradztwie regulacyjnym dotyczącym innowacyjnych produktów spożywczych, w tym suplementów diety oraz nowych składników żywności (Novel Food). Realizujemy projekty związane z kwalifikacją regulacyjną i wprowadzaniem do obrotu produktów wykorzystujących nowe składniki, technologie i formy podania.
Nasze doradztwo obejmuje ocenę statusu prawnego produktów, identyfikację właściwych wymagań regulacyjnych, analizę dopuszczalności stosowania składników oraz opracowywanie strategii wprowadzania produktów na rynek polski i unijny. W prowadzonych projektach uwzględniamy nie tylko obowiązujące przepisy, lecz także aktualne stanowiska Komisji Europejskiej i właściwych organów krajowych oraz praktyczne konsekwencje przyjmowanych interpretacji.
W przypadku projektów wymagających rozstrzygnięcia kwestii kwalifikacji regulacyjnej lub opracowania strategii wprowadzenia innowacyjnego produktu do obrotu polecamy kontakt z ekspertami prawa żywnościowego IGI FOOD LAW igifoodlaw@igifoodlaw.com
