Zmiany w powiadomieniach GIS – projekt rozporządzenia przekazany do konsultacji

18 października br., Rządowe Centrum Legislacji opublikowało projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia zmieniający rozporządzenie w sprawie wzoru formularza powiadomienia o produktach wprowadzanych po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, rejestru produktów objętych powiadomieniem oraz wykazu krajowych jednostek naukowych właściwych do wydawania opinii.

Zgodnie z uzasadnieniem zmiany mają na celu zwiększenie czytelności rejestru i usprawnienie procesu notyfikacji. Mają także poprawić zarządzanie informacjami otrzymywanymi przez Główny Inspektorat Sanitarny na potrzeby działalności kontrolnej Państwowej Inspekcji Sanitarnej, kontaktów z przedsiębiorcami oraz konsumentami.

Konsekwencją zmian będzie konieczność wprowadzania bardziej szczegółowych opisów dotyczących etapów weryfikacji konkretnego powiadomienia. Zaproponowano następujące opisy:

1. NIE PROWADZONO POSTĘPOWANIA – w przypadku gdy nie ma potrzeby prowadzenia postępowania wyjaśniającego;
2. PWT– POSTĘPOWANIE W TOKU – zostało wszczęte postępowanie
3. POSTĘPOWANIE ZAKOŃCZONO – postępowanie zostało zakończone;
4. ZAWIERA SKŁADNIK NIEDOZWOLONY – w przypadku gdy nie prowadzono postępowania ponieważ produkt zawiera składnik, który zgodnie z przepisami prawa jest niedozwolony;
5. W przypadku gdy powiadomienie jest analizowane, ale nie podjęto jeszcze decyzji w sprawie postępowania lub powiadomienie zawiera braki formalne pole pozostaje puste.
6. Dodatkowe informacje wyjaśniające konkretny przypadek:

• NIE PROWADZONO POSTĘPOWANIA – „zaproponowana kwalifikacja jest prawidłowa”, „firma zrezygnowała z wprowadzania produktu do obrotu”, „powiadomienie wymaga uzupełnienia”, „zaproponowana kwalifikacja nie istnieje w  przepisach prawa lub nie podlega obowiązkowi powiadomienia”;
• POSTĘPOWANIE ZAKOŃCZONO – „zaproponowana kwalifikacja jest prawidłowa”, „odstąpiono od postępowania – firma zrezygnowała z wprowadzania do obrotu”, „według opinii Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych jest produktem leczniczym”, „nie spełnia definicji lub wymagań dla proponowanej kwalifikacji”, „nieautoryzowana nowa żywność”.
• produkt ZAWIERA SKŁADNIK NIEDOZWOLONY – wskazanie podstawy prawnej.

Autorzy projektu wskazują, że dzięki jednoznacznemu określeniu sytuacji notyfikowanego produktu w rejestrze, nie będzie potrzeby każdorazowej pisemnej odpowiedzi do przedsiębiorcy na składane powiadomienie. Rejestr ma być podstawową formą komunikacji z przedsiębiorcami za wyjątkiem produktów objętych postępowaniem wyjaśniającym.

Rejestr ma być tak szczegółowy, że umożliwi przedsiębiorcom dokonywanie porównań z innymi produktami o podobnym składzie w celu dokonania prawidłowej kwalifikacji.

Proponowane zmiany przewidują także, że nazwy producentów zgłaszanych produktów automatycznie nie będą publikowane w ogólnodostępnym rejestrze. Aktualność danych w rejestrze ma również ułatwić firmom pozyskanie świadectw wolnej sprzedaży bez konieczności potwierdzania stanowiska Głównego Inspektora Sanitarnego w odrębnej korespondencji.

Planowana data wejścia w życie nowych przepisów to 1 stycznia 2020 r. Projekt rozporządzenia jest przedmiotem konsultacji do 18 listopada.

Osoby zainteresowane otrzymaniem projektu rozporządzenia prosimy o kontakt pod adresem igifc@igifc.pl